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美 규제 앞둔 中의약품 CDMO, 성장 돌파구 찾아 안간힘

... 생물안전성 테스트 센터에 대해 인증을 완료했다고 밝혔다. 이는 이 곳에서 생산될 8개의 바이오의약품의 상업화와 신약 제조에 대해 EMA가 승인한 것을 의미한다. 우시바이오로직스의 계열사인 우시앱텍은 지난 7월 미국 매출 감소에도 ... 글로벌 무대에서 향후 5년 동안 두 자릿수 성장을 할 것으로 예측한다"고 밝혔다. 중국의 강점은 광대한 시장과 기술 고도화다. 바이오협회에 따르면 중국 바이오의약품 시장은 2022년 약 323억 4320만 달러 규모로 ...

바이오인사이트 | 2024.09.28 08:58 | 안대규

[해외 통신원 리포트] 2024년 일본 약가 제도 개정의 골자

... 인하하는 시장 확대 재평가에서는 이른바 동반자 규칙이 재검토된다. 특정 의약품에 재평가가 적용될 경우, 적응증이나 약리작용이 유사한 다른 품목의 약가도 함께 인하하는 규칙이다. 시장 경쟁의 공정성을 확보하기 위해 마련된 규칙이지만, ... 목표로 하고 있다. 2024년도 약가 개정에서는 시범적 도입으로 소규모로 운용을 시작하게 되며, 대상은 △최초 제네릭 등재 후 5년 이내의 제네릭 △안정확보의약품 A 또는 B에 해당하는 제네릭(기초적 의약품은 제외)에 한정한다. 이 ...

바이오인사이트 | 2024.06.07 08:32 | 김예나

... 1월 법령을 발효하기로 했다. 이후엔 인하대상이 점차 확대될 예정이다. 한국바이오협회에 따르면 65세 이상 고령자와 장애인을 대상으로 한 메디케어 가격 협상 대상 의약품은 지출액이 가장 많은 의약품 중에서 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 제네릭(복제약)이 출시되지 않은 합성의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품이다. 이번 약가인하는 메디케어 프로그램이 시작된 지 60년 만에 처음으로 진행되는 것이다. 약가 ...

바이오인사이트 | 2023.08.30 15:13 | 안대규