[한국경제] 뉴스 11-20 / 65,572건
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GC녹십자, 美FDA서 ICV 방식 희귀질환 치료 후보 임상 진입 승인받아
... GC1130A의 안전성, 내약성 등을 평가할 글로벌 임상시험을 미국, 한국, 일본에서 올해 안에 시작할 예정이다. 산피릴포증후군은 유전자 결함으로 체내에 헤파란황산염이 축적돼 점진적인 뇌손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 대부분 환자가 15세 전후 사망에 이르게 되며, 아직 허가된 치료제가 없다고 GC녹십자는 설명했다. GC1130A는 환자의 뇌실에 직접 투여(ICV) 방식의 효소대체요법 치료제로 개발되고 있다. 비임상 단계에서 확인된 효능과 안전성을 바탕으로 ...
한국경제 | 2024.05.20 15:29 | 한경우
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균 검출부터 항생제 매칭까지…퀀타매트릭스, 3년내 '원스톱' 서비스 선보인다
... 진행 중”이라고 말했다. 퀀타매트릭스는 신속 항균제 감수성 검사기기 ‘디라스트(dRAST)’를 개발, 수출하고 있는 기업이다. 신속 항균제 감수성 검사기기란 피 속에서 세균이 발견된 균혈증 환자가 더 심각한 패혈증을 앓기 전에 올바른 항생제를 처방받을 수 있도록 돕는 의료기기다. 패혈증의 시간당 생존율은 7~9%씩 떨어진다. 따라서 50여 종의 항생제 중에서 해당 균에 효과적인 ‘맞춤형’ 항생제를 ...
바이오인사이트 | 2024.05.20 15:02 | 남정민
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GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA 승인…연내 임상 돌입
... GC1130A 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다. 양사는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국·한국·일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다. GC녹십자는 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT)를 개발 중이다. 해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 ...
바이오인사이트 | 2024.05.20 15:00 | 이영애
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연세암병원 "차세대 KRAS G12C 표적항암제, 폐암 1상 ORR 70%"
조병철·임선민 연세암병원 폐암센터 교수팀은 차세대 KRAS G12C 표적치료제 임상 1상에서 폐암 환자 객관적 반응률(ORR) 70%를 보고했다고 20일 밝혔다. 이번 연구는 미국암학회 학술지 캔서디스커버리(Cancer Discovery)에 실렸다. 비소세포폐암 환자에게 발견되는 유전자 중 하나인 KRAS는 전체 변이 유전자의 25%를 차지한다. EGFR 다음으로 흔하다. KRAS G12C는 KRAS 변이 계열이다. 국내 식품의약품안전처로부터 ...
바이오인사이트 | 2024.05.20 14:48 | 이지현
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서울대병원 "망막색소변성 실명환자, 유전자 치료로 시력 회복"
서울대병원은 망막색소변성을 앓고 있는 30대 여성 환자 A씨와 남성 환자 B씨가 각각 럭스터나를 활용한 유전자 치료 수술을 성공적으로 받고 지난달 말 퇴원했다고 20일 발표했다. 시력이 크게 떨어져 실명 상태였던 환자는 치료를 받고 시각 기능 회복 가능성을 얻었다고 병원 측은 설명했다. 망막색소변성과 레버 선천성 흑암시는 광수용체 세포의 기능 저하로 시력을 잃는 유전성 질환이다. 망막과 망막색소상피에서 중요한 역할을 하는 100가지 넘는 유전자 ...
바이오인사이트 | 2024.05.20 14:01 | 이지현
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항서제약 “HLB 리보세라닙+캄렐리주맙, FDA 승인 불확실”
... FDA는 심사 주기 내에 BIMO(Bioresearch Monitoring Inspection)를 모두 완료할 수 없다”고 알렸다. BIMO는 FDA가 의약품 승인을 위한 실사 과정 중 임상 스폰서, 임상 실시 병원을 방문해 환자의 개인정보 보호 여부, 임상 프로토콜 준수 여부, 연구자와 인력, 시료와 물질 관리, 데이터 관리 등이 철저하게 이뤄졌는지 실사하는 과정이다. 이 과정에서 데이터의 신뢰도를 확인할 수 있다. 향후 항서제약은 FDA와 긴밀한 소통을 ...
바이오인사이트 | 2024.05.20 11:15 | 김유림
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"짐펜트라 2년 장기 임상서도 안전" 셀트리온 美학회서 공개
... 셀트리온은 지난 3월 짐펜트라를 출시한 이후 미국에서 열린 IBD 학회에 처음으로 참가한 가운데 현지 의료진과 주요 이해관계자들을 대상으로 제품 및 기업 인지도 제고를 위한 다양한 활동을 이어가고 있다. 먼저, 지난 19일 크론병(CD) 환자 180명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 2개년(102주) 장기 추적 연구 결과를 공개했다. 지난 2월 개최된 ‘유럽 크론병 및 대장염학회’에서 해당 장기 임상 ...
바이오인사이트 | 2024.05.20 11:04 | 안대규
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셀트리온, 미국소화기학회서 짐펜트라 장기 임상 결과 공개
... 셀트리온이 지난 3월 미국 시장에서 짐펜트라를 출시한 뒤 처음으로 참가한 염증성장질환 관련 학회다. 이 자리에서 미국 의료진과 주요 이해관계자들을 대상으로 짐펜트라와 회사의 인지도를 높이는 활동을 하고 있다. 우선 염증성장질환 환자들에 대한 짐펜트라의 임상연구 결과를 지난 19일 공개했다. 짐펜트라 임상 3상에 참여한 크론병 환자 180명과 궤양성 대장염 환자 237명를 2개년(102주) 동안 장기 추적 연구한 결과가 발표됐다. 지난 2월 개최된 ‘유럽 ...
한국경제 | 2024.05.20 10:42 | 한경우
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JW중외제약, Wnt 표적 탈모치료제 효능 첫 공개…연내 임상 돌입
... 따른 독성평가를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. JW중외제약은 관계자는 “이번 학회 발표를 계기로 JW0061이 세계 시장에서 기존의 탈모치료제를 보완하거나 대체할 수 있는 유망한 치료 옵션으로 부상할 것으로 기대한다”며 “앞으로 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용이 가능하며 안전성도 우수한 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발해 나갈 것”이라고 말했다. 이영애 기자 0ae@hankyung.com
바이오인사이트 | 2024.05.20 10:10 | 이영애
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정부 "전공의 오늘까지 복귀해야…조건 없이 대화하자"
... 돌아와 수련에 임해달라"며 "의대생들도 소중한 배움의 시간을 허비하지 않도록 학교로 돌아와 주시기를 바란다"고 덧붙였다. 의대 정원 확정시 1주일 휴진하겠다고 예고한 의대 교수들에게는 "생명이 경각에 달린 환자들과 가족들의 애타는 심정을 헤아려 집단행동을 자제해 주시기를 바란다"고 당부했다. 정부는 이날도 대화에 나설 것을 의료계에 요청했다. 조 장관은 "의료계는 원점 재검토, 전면 백지화 등 국민 눈높이에 맞지 않을 ...
한국경제 | 2024.05.20 09:35 | 최수진
