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... 수 있는 모든 주에서 의약품 판매면허를 취득했다. 회사는 현재 미국 43개 주에서 면허를 취득했으며, 나머지 7개 주는 주 규정상 신약허가 후 면허를 발급하고 있다. 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 발주는 이미 완료돼, 현재 항서제약 공장에서 제조하고 있다. 신약 허가 후 바로 운송·통관 절차를 진행해 미국 전역에 빠르게 신약을 공급한다는 계획이다. 이를 위해 마케팅 인력 채용도 채용 중이다. 한용해 HLB그룹 CTO는 "미국 신약허가 여부가 가시권에 들어섬에 ...

한국경제TV | 2024.05.08 16:54

HLB의 리보세라닙이 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 병용요법으로 간암 치료제 미국 허가 절차를 밟고 있다. HLB는 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 3년 안에 미국 시장점유율 50% 달성이 목표이다. HLB가 기존의 FDA 허가를 받은 간암 치료제들과 경쟁에서 얼마나 앞서 나갈 수 있을지 관심이 집중된다. 7일 바이오업계에 따르면 FDA는 HLB가 간세포암(HCC) 1차 치료제로 개발한 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에 대한 허가 ...

바이오인사이트 | 2024.05.07 17:18 | 김유림

... 신약 허가 후 실제 의료현장에서 진행할 후속 임상 관련 환자 구성 등에 대한 논의도 진행한 것으로 알려졌다. HLB 관계자는 "허가도 중요하지만 더 중요한 것은 가장 빠르게 론칭돼 의약품이 본격 처방되는 시점"이라며 "론칭 목표일인 9월3일을 더 앞당기기 위해 전사적 노력을 다하고 있으며, 이를 위해 항서제약과의 긴밀한 협조 아래 이미 리보세라닙과 캄렐리주맙의 생산 절차에 돌입했다"고 말했다. 박승원기자 magun1221@wowtv.co.kr

한국경제TV | 2024.04.25 09:40

... 현재 미국 FDA의 본심사 막바지에 진입했다. FDA와의 3차례 공식 미팅과 생산시설 실사(CMC) 등 주요 일정들이 완료됐다. 회사 관계자는 “허가도 중요하지만 론칭목표일인 9월 3일을 더 앞당기기 위해 전사적 노력을 다하고 있으며 이를 위해 항서제약(캄렐리주맙 개발한 중국 제약사)과의 긴밀한 협조 아래 이미 리보세라닙과 캄렐리주맙의 생산 절차에 돌입했다”고 밝혔다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com

바이오인사이트 | 2024.04.25 09:23 | 김유림

... 계획을 세운 것으로도 확인됐습니다. 신 기자, HLB가 미국 FDA 승인을 자신하는 이유가 뭔가요? 미국 FDA와 공식 미팅에서 별다른 문제점이 발견되지 않았기 때문입니다. HLB는 간암 치료제 후보물질 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 병용 투여 요법으로 FDA 1차 치료제 허가를 추진하고 있는데요. 이를 위해 HLB는 지금까지 FDA와 세 차례 미팅을 가졌는데요. 특히 FDA는 지난달 있었던 '파이널 리뷰'에서 임상과 관련해 신약 허가 후 ...

한국경제TV | 2024.04.24 10:21

... 받았다고 22일 밝혔다. 리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적매출 2조원 이상을 기록 중이다. 이번 난소암 허가는 리보세라닙과 함께 항서제약의 PARP억제제 '플루조파립'을 병용해, 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료 후 유지요법으로 승인됐다. 플루조파립은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제해 암세포를 사멸시키는 항암제다. ...

바이오인사이트 | 2024.04.22 11:07 | 김유림

... "리보세라닙이 위암, 간암에 이어 난소암에 이르기까지 적응증이 확대됨으로써 다음달 글로벌 간암신약 허가를 받게 되면 빅파마들로부터 병용요법 러브콜을 받을 가능성이 대단히 커졌다"고 말했다. 이번 난소암 허가는 리보세라닙과 함께 항서제약의 PARP억제제 '플루조파립'을 병용해 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료 후 유지요법으로 승인됐다. 플루조파립은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제해 암세포를 사멸시키는 항암제다. 항암제 ...

한국경제TV | 2024.04.22 09:57

... '리보세라닙'이 중국 식품의약국 관리총국(CFDA)으로부터 난소암 치료제로 허가받았다고 22일 밝혔다. 리보세라닙은 이미 중국에서 위암 3차, 간암 1·2차, 치료제로 승인된 바 있다. HLB에 따르면 이번 허가는 리보세라닙과 중국 항서제약의 항암제 '플루조파립'을 병용하는 것으로, 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료 후 유지 요법을 위한 것이다. 플루조파립은 세포 주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 효소 '파프'(PARP)를 억제해 암세포를 사멸한다. ...

바이오인사이트 | 2024.04.22 09:43 | YONHAP

... 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적매출 2조원 이상을 기록하고 있다. 이번에 난소암 치료제로도 허가를 받음으로써 리보세라닙의 매출 규모가 더 빠르게 증가할 것으로 전문가들은 예상했다. 이번 난소암 허가는 리보세라닙과 함께 중국 항서제약의 PARP 억제제 '플루조파립'을 병용해 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료 후 유지요법으로 승인됐다. 플루조파립은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제해 암세포를 사멸시키는 항암제다. ...

한국경제 | 2024.04.22 09:40 | 노정동

... '리보세라닙'이다. 리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차 치료제(2014년), 간암 2차 치료제(2020년), 간암 1차 치료제(2023년)로 승인된 후 누적 매출 2조 원 이상을 기록하고 있다. 이번 허가는 리보세라닙과 중국 파트너사인 항서제약의 PARP억제제 '플루조파립'을 함께 활용해 승인됐다. 플루조파립은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제해 암세포를 사멸시키는 항암제다. HLB 관계자는 "리보세라닙이 위암, 간암에 이어 난소암까지 ...

한국경제TV | 2024.04.22 09:34