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... 우즈베키스탄 군중앙병원 등 병원 5곳에 제품을 도입한 뒤 해외 영업을 지속적으로 강화하고 있다. 병원 외에도 글로벌 의료장비 업체들과 기업 간 거래(B2B) 계약을 체결하며 매출을 확대해나가는 추세다. 연말까지는 미국 식품의약국(FDA)의 인허가를 획득하는 것이 목표다. 이예하 뷰노 대표는 “중동 지역 군 보건의료 서비스의 품질 향상에 기여할 것”이라며 “올 하반기 FDA 허가를 획득하고 글로벌 시장을 공략하기 위해 노력하겠다”고 ...

바이오인사이트 | 2024.04.22 18:06 | 남정민

... 정밀진단 기업 엔젠바이오가 미국 뉴저지에 있는 클리아랩(미국실험실표준인증 연구실)을 인수했다고 22일 발표했다. 지난 3월 캘리포니아에 있는 첫번째 클리아랩을 인수한 지 한달여 만이다. 미국 클리아랩에서는 별도의 미국 식품의약국(FDA) 인증 없이 자체 진단 서비스를 제공할 수 있다. 엔젠바이오는 지난해 매출 800만달러(약 110억원)를 낸 클리아랩 ‘탑랩(Toplab)’을 인수하고 사업을 확장해 나갈 예정이다. 탑랩은 미국 대부분의 주로부터 ...

바이오인사이트 | 2024.04.22 16:08 | 남정민

... 의료서비스가 가능하게끔 과학기술정보통신부 등이 추진한 군 의료 사업의 일환으로 개발됐다. 뷰노는 군병원 외에도 글로벌 의료장비 업체들과 기업 간 거래(B2B) 계약을 체결하며 매출을 확대해나가는 추세다. 연말까지 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 획득하는 것이 목표다. 이예하 뷰노 대표는 “중동 지역 군 보건의료 서비스 품질 향상에 기여하는 중”이라며 “올 하반기 FDA 인허가 획득 등 해외 사업 강화를 위해 노력하겠다”고 ...

바이오인사이트 | 2024.04.22 10:49 | 남정민

... 인식하면서 비정상적 면역반응을 일으키는 것이다. 식품 알레르기는 성인보다 소아 유병률이 높으며, 일반적으로 소아의 6~8%, 성인의 1~2%가 앓고 있는 것으로 보고되고 있다. 알레르기를 일으키는 음식은 다양하다. 미국 식품의약국(FDA)은 우유, 달걀, 땅콩, 견과류, 생선, 갑각류, 콩, 밀, 참깨 등 아홉 가지를 식품 알레르기를 일으키는 주요 원인으로 지목한다. 나라마다 차이가 있는데 미국과 영국은 땅콩·갑각류 알레르기가 흔하지만, 국내에서는 ...

한국경제 | 2024.04.22 10:00

... 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 슈파인젤은 생체에 존재하는 고분자 물질로 이뤄진 이식용 하이드로겔이다. 디스크 및 척수손상 반려동물을 위해 사용하는 심부체강창상피복재(유착 방지재)다. 이 제품은 미국 식품의약국(FDA) 승인된 생체유래물질을 사용해 생체내 안전성이 보장되며 척수 수술 부위를 수복해 창상을 보호하고 유착을 방지해 신경재생에 최적인 미세환경을 조성해준다. 반려동물이 중증 디스크에 걸리면 뒷다리 감각을 느끼지 못하고 절거나 움직일 수 없으며 ...

바이오인사이트 | 2024.04.22 09:20 | 이영애

... “이에 대장내시경 AI 솔루션은 있어도, 위내시경 영상을 분석하는 솔루션은 흔치 않다”고 설명했다. 글로벌 ‘틈새시장’을 선점하겠다는 포부다. 프리베노틱스는 올해부터 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟는다는 계획이다. 그는 “이러한 과정을 함께 진행할 수 있는 해외 파트너사를 찾고 있다”며 “현재 글로벌 의료기기 업체와 논의를 진행 중에 있다”고도 했다. 환자 관리 솔루션도 내...

바이오인사이트 | 2024.04.22 08:27 | 오현아

... 있다. 시장 한파에 고금리 장기화까지 맞물린 업계가 위기를 돌파하기 위한 조치다. 더 이상 투자 유치에만 의존할 수 없는 상황인 만큼 내부 의사결정 구조에 큰 변화를 줘, 발 빠른 위기 대응이 가능하게 한 것이다. 미국 식품의약국(FDA) 출신 허가 전문가를 영입하거나 최고경영자(CEO)를 교체하고 사업 방향까지 트는 등 생존을 위해 총력을 기울이고 있다. ‘넥스트 스텝’ 딛는 K바이오 21일 제약·바이오업계에 따르면 암 초기 ...

바이오인사이트 | 2024.04.21 19:02 | 남정민

SK팜테코가 스위스 페링제약과 방광암 치료제 생산계약을 맺었다. SK팜테코는 이번 수주를 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세포·유전자치료제(CGT)상업화 제품 생산을 위한 첫 실사를 받게 된다. 페링제약은 지난 18일(현지시간) SK팜테코와 상업생산 규모를 키우기 위한 계약을 맺었다고 보도자료를 배포했다. SK팜테코는 FDA 승인 이후 위탁개발생산(CDMO) 업체로서 의약품 제조 및 출고를 맡게될 예정이다. 계약 규모는 공개되지 ...

바이오인사이트 | 2024.04.19 14:52 | 남정민

... 효과적으로 대응하기 위한 과학적 접근법이다. 이를 통해 기술의 불확실성을 최소화하는 과학적 근거와 토대를 마련하기 위한 것이다. 장 부사장은 미국 오하이오 주립대에서 약학 박사학위를 취득 후 박사후연구원(Post-Doc) 과정을 거쳐 FDA에서 20년간 근무했다. FDA의 약물평가연구센터(CDER)에서 임상연구, 약물평가, 임상시험계획서(IND), 신약 허가신청(NDA) 심사업무를 수행했다. 이날 발표에서 장 부사장은 미국 식품의약국(FDA)에 정립돼 있는 규제과학 ...

바이오인사이트 | 2024.04.19 09:48 | 김유림

... 장치에 대한 특허를 등록하고, 이후 미국에 약 30여 건의 특허를 출원했다. 현재 미국 매사추세츠공과대학(MIT)와 임상을 진행중이며, 아폴론 연구원이 현지에서 참여하고 있다. 홍아람 아폴론 대표는 최근 미국 식품의약국(FDA)가 처음으로 OTC(일반의약품)로 CGM을 승인하면서, 제2형 당뇨병 환자뿐만 아니라 건강한 사람들에게도 비용 부담이나 사용하는데 불편함이 없는 기기가 필수적이라는 점을 강조했다. 그는 “생의학과 정밀공학에 우리나라 우수 인재들이 ...

바이오인사이트 | 2024.04.18 13:35 | 오현아