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코스닥시장에서 바이오기업 대장주로 꼽히는 HLB와 계열사 종목이 미국 식품의약국(FDA)의 간암 신약 판매허가 불발로 무더기 하한가를 기록했다. 이 충격으로 코스닥지수가 2% 가까이 급락했다. 17일 HLB는 가격제한폭(-29.96%)까지 떨어진 6만7100원에 장을 마쳤다. HLB생명과학(-29.98%), HLB제약(-29.87%), HLB테라퓨틱스(-29.97%) 등 다른 HLB그룹 코스닥 상장사 6곳도 모두 하한가로 직행했다. 이 영향으로 ...

한국경제 | 2024.05.17 18:32 | 양병훈/김유림

코스닥 바이오벤처 HLB의 미국 신약 승인이 불발됐다. HLB 신약 후보물질(파이프라인) 리보세라닙과 중국 항서제약 캄렐리주맙의 간암 병용요법 품목허가 신청이 미국 식품의약국(FDA)의 보완 요청을 받았다. 국내 증시에 상장된 HLB그룹주 8개는 일제히 하한가로 추락했다. HLB는 “FDA가 지적한 사항을 보완해 다시 품목허가 신청을 하겠다”고 밝혔지만 하한가는 풀리지 않았다. 신약 승인 기대가 컸던 만큼 실망도 컸다. 이날 ...

한국경제 | 2024.05.17 18:10 | 양병훈/김유림

HLB가 리보세라닙의 미국 신약 승인이 불발됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 허가 거절의 이유로 CMC(의약품을 만드는 공정개발과 품질관리 실사)와 임상 시험 병원의 실사 문제를 제기했다. 진양곤 HLB 회장은 “리보세라닙 효능의 문제가 아니기 때문에 빠른 시일내에 해결 가능하다”고 강조했다. HLB는 17일 서울 강남구에서 리보세라닙 FDA 허가 거절과 관련해 긴급 기자간담회를 개최했다. 진 회장은 간담회에 직접 참여해 여러 ...

바이오인사이트 | 2024.05.17 17:20 | 김유림

... 더욱 커질 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 덴티스는 인도와 말레이시아 현지 법인 설립을 설립하고 하반기 출범을 준비하고 있다. 이외에도 다국적으로 신규법인 개설을 계획하고 있다. 아울러 유럽 CE 인증과 미국식품의약국(FDA) 승인에 성공한 투명교정장치를 앞세워 치과 유니트체어와 무통마취기, 수술실 테이블 등 주요 신제품들의 해외인증을 마무리하는 대로 본격적인 해외시장 진출에 나선다는 계획이다. 회사는 글로벌 수요 대응 차원에서 임플란트 신공장 준공을 ...

한국경제 | 2024.05.17 16:55 | 신민경

코스피지수가 미국 금리인하 불확실성 가중에 사흘 만에 하락으로 전환했다. 삼양식품의 1분기 호실적 영향에 음식료 업종이 오랜 만에 활기를 나타냈다. HLB그룹주는 간암 신약 미 식품의약국(FDA) 승인 불발에 일제히 가격제한폭까지 떨어졌다. 17일 코스피지수는 전일 대비 28.38포인트(1.03%) 내린 2724.62로 장을 마쳤다. 이날 새벽 뉴욕증시는 상승 랠리에 따른 차익실현 매물이 쏟아지면서 3대 지수가 나란히 하락 마감했다. 금리인하 기대에 ...

한국경제 | 2024.05.17 15:48 | 노정동

... UTC의 ‘가교 역할’로 국내 벤처기업과 일본 업계의 네트워킹은 이미 결과를 내놓고 있다. 지난해 포트폴리오기업 넥셀과 시믹이 오가노이드를 이용한 독성·유효성 평가 모델 공동개발에 나섰다. 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 각국 허가기관은 동물의 희생이 필요한 동물시험을 인체 기관을 모사한 오가노이드로 대체하는 것을 장려하고 있다. 성종현 UTC재팬 대표는 “일본 현지기업과 국내 벤처기업의 접점을 늘림으로써 현지 투자 유치 및 ...

바이오인사이트 | 2024.05.17 14:38 | 이우상

... 개인이 각각 948억원과 75억원 팔고 있다. 기관만 1120억원 매수우위다. 코스닥 시총 상위종목들은 혼조세다. HPSP, 레인보우로보틱스, 이오테크닉스가 내리고 있는 반면 에코프로비엠 에코프로 알테오젠 엔켐 리노공업 등이 오름세다. HLB는 간암 신약이 미 식품의약국(FDA)으로부터 승인이 불발되면서 하한가로 내리꽂혔다. 이날 코스닥시장에 신규상장한 아이씨티케이는 63%대 급등세다. 노정동 한경닷컴 기자 dong2@hankyung.com

한국경제 | 2024.05.17 11:09 | 노정동

HLB가 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차에 차질이 발생했다. FDA 측이 임상 데이터에 대해 보완을 요청하면서다. HLB 측은 “리보세라닙이 아닌 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 문제”라고 주장했다. 진양곤 HLB그룹 회장은 17일 회사 공식 유튜브 채널을 통해 리보세라닙 FDA 품목허가와 관련된 공식 입장을 밝혔다. 진 회장은 “한국 시간 아침 6시 45분에 FDA가 ...

바이오인사이트 | 2024.05.17 09:33 | 김유림

HLB그룹주가 간암 신약의 미 식품의약국(FDA) 승인 불발 소식에 일제히 하한가로 주저앉았다. 17일 오전 9시19분 현재 HLB는 전일 대비 29.96% 떨어진 6만7100원을 기록 중이다. HLB 시가총액도 코스닥 2위에서 4위로 내려앉았다. HLB글로벌(-29.97%), HLB바이오(-29.46%), HLB생명과학(-29.98%), HLB이노베이션(-30.00%), HLB테라퓨틱스(-29.97%), HLB제약(-29.87%), HLB...

한국경제 | 2024.05.17 09:25 | 노정동

... 있다. 기관과 개인은 각각 158억원과 475억원 사고 있다. 코스닥 시총 상위종목들은 혼조세다. 알테오젠 엔켐 셀트리온제약이 내리는 반면 HPSP 레인보우로보틱스 펄어비스가 오르고 있다. HLB는 간암 신약이 미 식품의약국(FDA)으로부터 승인이 불발되면서 하한가로 내리꽂혔다. 이날 코스닥시장에 신규상장한 아이씨티케이는 장 초반 45%대 급등세다. 원달러 환율은 오름세로 출발했다. 이날 외환시장에서 원달러 환율은 전일 대비 3원 오른 1348원에 출발했다. ...

한국경제 | 2024.05.17 09:17 | 노정동