[한국경제] 뉴스 81-90 / 13,369건
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한올바이오파마, 안구건조증 치료제 美 임상 3상 개시
... 동일한 환자 선정 기준을 충족하는 환자군의 사후 분석에서도 유의한 개선효과가 확인 됐다. 이번 임상에서 눈물 분비량 개선을 재현하게 된다면, 안구건조증 치료제 허가의 문턱에 가까워 질 수 있을 것으로 기대된다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에서는 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다. 한올바이오파마는 VELOS-4 임상 탑라인 결과를 2025년 하반기 확보하는 것을 목표하고 있다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “지난 미국 VELOS-3 ...
바이오인사이트 | 2024.05.07 15:00 | 이영애
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한미약품, 비만 치료 삼중작용제 美 FDA 임상 1상 승인
근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 비만 치료제가 임상 1상에 본격 돌입했다. 한미약품은 지난 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) ‘HM15275’의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, ...
바이오인사이트 | 2024.05.07 14:59 | 이영애
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41억원짜리 첨단 유전자치료제 '리프제니아' 곧 세계 첫 환자투약 할 듯
... 산소가 제대로 운반되지 못한다. 또 비정상적으로 모양이 변한 적혈구가 혈관을 막아 혈관폐색을 일으키면 쇼크로 사망할 위험성이 있다. 리프제니아는 ‘카스게비’와 함께 지난 1월 한날 한시에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 겸형 적혈구 빈혈증 치료제다. 하지만 카스게비가 크리스퍼 유전자교정 기술을 접목한 세계 첫 인체의약품으로 조명을 받으면서 리프제니아는 상대적으로 대중에게 알려지지 못했다. 치료비용 또한 카스게비(29억원)보다 비싼 41억원으로 ...
바이오인사이트 | 2024.05.07 11:19 | 이우상
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[헬스케어 프런티어] 에버엑스 “스마트폰 하나로 재활치료 영역 판 바꾼다”
... 확보했다”며 “의료진과 환자 모두에서 80% 이상의 높은 사용 만족도를 확인했다”고 말했다. 미국에서는 모니터링 수가 청구 기능을 추가한 제품(미국명 에버엑스 리햅)으로 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2등급 의료기기 허가를 받았다. 올해 초부터 본격적으로 판매를 시작해 현재 4개의 재활치료센터에 보급됐다. 윤 대표는 “지난해 전체 매출은 1억 원 미만이었지만, 올해는 상황이 조금 달라지고 있다”며 ...
바이오인사이트 | 2024.05.07 08:53 | 오현아
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[이슈 분석 ② INTERVIEW] 자이메디, '퍼스트 인 클래스' 폐동맥고혈압 치료제 개발에 도전장
... 트였다. 혈관확장제를 통한 대증요법이 주였던 폐동맥고혈압 치료제 시장에 신약이 등장했다. 미국 머크(MSD)의 신약 ‘윈리베어(성분명 소타터셉트)’가 전에 없던 새로운 작용기전(MOA)으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 하지만 윈리베어가 폐동맥고혈압을 ‘정복’했다고 보긴 이르다는 게 업계의 시각이다. 폐동맥고혈압 진단을 받더라도 환자마다 특징이 다른 데다, 위험도가 높은 환자에서도 효능을 입증해야 하는 ...
바이오인사이트 | 2024.05.07 08:33 | 이우상
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[이슈 분석 ① VIEW] 첫 치료제 나온 폐동맥고혈압, 새로운 치료제 개발이 필요한 이유
... 소타터셉트는 액티빈 수용체 2A형(ActRIIA)의 세포 외 부위(extracellular portion)와 인간 면역글로불린(IgG)의 Fc 부분(Fc domain)으로 구성된 융합 단백질로, 올해 초 세계 최초 신약으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 형질전환성장인자-β(TGF-β) 슈퍼패밀리는 세포를 증식 및 자연사 억제(antiapo-ptotic)의 방향으로 전환시키는 핵심 인자로 여겨지고 있다. 소타터셉트는 액티빈과 성장분화인자(GDF)를 ...
바이오인사이트 | 2024.05.07 08:30 | 이우상
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"완전한 액상 제형의 ADC, 세계 첫 개발할 것"
... 카나프테라퓨틱스는 지난해 롯데바이오로직스와 공동 개발 업무협약을 맺고 ADC 플랫폼 개발에 들어갔다. 롯데바이오로직스가 카나프테라퓨틱스를 전폭 지원하는 배경에는 ‘완전한 액상 제형 ADC’ 기술이 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받은 ADC 제품 13개 중 액상 제형 제품은 미국 바이오기업 이뮤노젠의 엘라히어가 유일하다. 이뮤노젠은 2023년 글로벌 제약사 애브비가 인수했다. 이 대표는 “ADC는 물 분자와 쉽게 결합하지 못하는 성질(소수성)이 ...
바이오인사이트 | 2024.05.05 17:40 | 김유림
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'블랙핑크' 로제 얼굴에 저게 뭐야?…불티나게 팔린다 [이슈+]
... 여드름 패치 '마이티 패치(Mighty Patch)'는 미국에서만 지난해 기준으로 약 700억원의 매출을 내는 효자 상품이다. 국내 마이크로니들 패치 제조 기업 '라파스'도 지난해 미국 식품의약청(FDA)으로부터 자사 일반의약품 마이크로니들 패치에 대한 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 통과 후 북미 시장에 제품을 출시하는 등 성과를 내고 있다. 국내 한 화장품 업계 관계자는 "미국 시장에 여드름 패치가 알려지기 ...
한국경제 | 2024.05.05 07:01 | 김영리
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에스티팜 나쁘지않은 실적…내달 FDA 신약 승인 수혜보나
... 하반기부터 에스티팜이 이메텔스타트 상업화 물량을 생산할 예정이라고 설명했다. 이메텔스타트는 미국 제약사 제론이 개발한 올리고핵산 기반의 텔로머라아제 저해제로 MDS(골수 이형성 증후군), MF(골수섬유증) 치료제다. 미국 식품의약국(FDA)는 오는 6월 16일까지 신약 승인 여부를 결정하는 데, 승인이 나면 세계 첫 올리고 행산치료 항암제가 된다. 권 연구위원은 "2023년 대비 생산량이 약 100% 증가 하면서 4분기 이익이 고성장이 예상된다"며 ...
바이오인사이트 | 2024.05.03 10:32 | 안대규
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삼성, 뇌 유전질환 핵심기술 가진 美라투스바이오 투자
... AAV 분야의 높은 전문성과 성장 잠재력을 보유하고 있는 기업이다”고 전했다. 라투스바이오 창업자 베벌리 데이비슨 박사는 미국 펜실베니아 의과대학 교수 겸 필라델피아 소아 병원 기술 전략 총 책임자이며, 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 승인한 유전자 치료제 럭스터나 개발사 스파크 테라퓨틱스를 공동 창업한 AAV 업계의 세계적인 권위자다. 라투스바이오는 데이비슨 박사 외에도 신경과학 및 유전질환 분야의 권위있는 교수진이 기술 자문단에 참여하는 등 업계 ...
바이오인사이트 | 2024.05.03 08:50 | 안대규