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... 것”이라며 “아이센스에게 단순히 상업적 성공의 기회를 넘어, 국제 의료기기 시장에서 한국 기술의 우수성을 입증하는 기회로 삼겠다”고 설명했다. 아이센스는 CGM의 미국시장 진출을 위하여 미국 식품의약국(FDA) 승인 준비를 2024년부터 본격적으로 착수했다. 2025년부터 약 300억 원 수준의 허가임상 비용을 투자하여 2026년 말 FDA 승인을 목표로 하고 있다. 오현아 기자 5hyun@hankyung.com

바이오인사이트 | 2024.05.09 10:50 | 오현아

... 뜻”이라고 말했다. 엔젠바이오는 최근 미국 클리아랩(실험실표준인증 연구실) 인수, 아랍에미리트(UAE) 소재 기업과 기술수출 계약을 맺으며 해외사업 확장에 공을 들이고 있다. 미국 클리아랩에서는 별도의 미국 식품의약국(FDA) 인증 없이 자체 진단 서비스를 제공할 수 있다. UAE 기업은 중동과 인도 현지 네트워크를 활용해 엔젠바이오 제품을 생산, 판매할 예정이다. 회사 관계자는 “회사 사업확장이 잘 진행되고 있음에도 불구하고 최근 주가흐름이 ...

바이오인사이트 | 2024.05.09 10:09 | 남정민

... 리제네론이 개발한 아일리아는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 블록버스터(연매출 10억달러 이상 의약품)다. 지난해 기준 93억6000만달러(약 12조8000억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)에, 그리고 같은해 7월 식품의약품안전처에 CT-P42 허가를 신청해 놓은 상태다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상은 CT-P42 투여군과 아일리아 투여군을 무작위로 배정해 진행했는데, 두 투여군 모두 최대 교정시력 평균 변화량이 ...

바이오인사이트 | 2024.05.09 10:07 | 남정민

... 의사가 환자의 진단 이력 등을 정확하고 빠르게 확인하고 관리하는 데 도움을 주는 프로그램이다. 지난해 8월 태아 상태 측정용 진단 단면을 자동 인식하는 산부인과용 AI 진단 SW ‘디텍트’가 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 받는 등 상당한 기술력을 갖춘 기업으로 통한다. 삼성은 소니오 인수로 AI 의료기기 시장에서 주도권을 잡을 것으로 기대하고 있다. 삼성메디슨의 주력 제품은 초음파 의료기기 ‘V7’, &lsqu...

한국경제 | 2024.05.08 18:27 | 김채연

... 개발한 뇌 수술용 의료 로봇으로 미국 시장에 도전한다. 반도체 검사 분야에서 쌓은 고정밀 기술 노하우를 바탕으로 글로벌 메디컬 시장을 공략할 방침이다. 8일 업계에 따르면 코스닥시장 상장사인 고영은 다음주 미국 식품의약국(FDA)에 의료 로봇 ‘카이메로’의 의료기기 시판 전 허가를 신청한다. 미국에서는 카이메로 대신 다른 이름을 사용할 것으로 알려졌다. 최소 반년 이상 심사를 거쳐 승인이 나면 내년 상반기 미국 시장에 진입할 수 있을 ...

한국경제 | 2024.05.08 18:16 | 최형창

... 솔루션 기업 원텍이 미국에서 열린 비뇨의학회 회의에 참가했다고 8일 밝혔다. 원텍은 지난 3~6일 미국 텍사스주 샌안토니오에서 열린 미국비뇨의학회 119회 연례회의에 참석했다. 원텍은 이번 비뇨의학회 행사에서 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 홀뮴레이저수술기 ‘홀인원(HOLINWON)’을 선보였다. 북미, 남미 지역의 의료 전문가들과 바이어들로부터 높은 관심을 받았다는 게 회사 측 설명이다. 또, 미국 내 한인 비뇨의학과 의료진들을 ...

한국경제 | 2024.05.08 18:04 | 최형창

... 정확하고 빠르게 확인하고 관리하는데 도움을 준다. 지난해 8월엔 태아 상태 측정용 진단 단면을 자동 인식해 화면 품질과 적정 여부를 평가해 주는 산부인과용 AI 진단 보조기능 SW ‘디텍트’가 미국 식품의약국(FDA)의 판매승인을 획득할 정도로 기술력을 인정받았다는 게 업계의 평가다. 삼성은 소니오 인수로 AI 의료기기 시장에서 주도권을 잡을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 삼성메디슨의 주력제품은 초음파 의료기기 ‘V7’, ...

한국경제 | 2024.05.08 17:41 | 김채연

... 시장이 빠르게 확대되고 있는 태국에서는 시술 트렌드를 이끌고 있는 대형 프랜차이즈 클리닉에 볼뉴머 판매를 확대하고 있다.볼뉴머의 성능을 입증할 논문, 임상결과 등 과학적 입증자료도 계속 늘고 있으며, 최근에는 미국 식품의약국(FDA) 허가도 획득했다. 슈링크 유니버스는 올해 초 스페인과 터키를 기점으로 유럽 시장 진출을 점차 확대하고 있고, 멕시코에서도 인허가를 획득하면서 전 세계적으로 HIFU 시장 확대를 꾀하고 있다. 클래시스 관계자는 "올해도 ...

바이오인사이트 | 2024.05.08 15:21 | 오현아

3차원(3D) 납도포검사장비(SPI) 세계 1위 고영테크놀러지가 자체 개발한 뇌 수술용 의료 로봇으로 본격적인 미국 시장 출사표를 던졌다. 8일 업계에 따르면 코스닥시장 상장사인 고영은 다음주 미국 식품의약국(FDA)에 의료 로봇 카이메로(KYMERO)에 대한 의료기기 시판 전 허가를 신청한다. 미국에서는 카이메로 대신 다른 이름을 쓰는 것으로 알려졌다. 신청 후 반년 이상 심사를 거쳐 승인이나면 내년 상반기 미국 시장에 진입할 것으로 전망된다. ...

한국경제 | 2024.05.08 12:00 | 최형창

... 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약 후보다. 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 ...

한국경제 | 2024.05.08 10:42 | 한경우