[한국경제] 뉴스 11-20 / 13,345건
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[속보] HLB 리보세라닙, FDA 승인 불발
HLB는 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발됐다고 17일 밝혔다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
바이오인사이트 | 2024.05.17 09:03 | 김유림
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[투자 라운지] 데일리파트너스 “바이오·금융 양대 축으로 고령화시대 투자 시너지 낼 것”
... 훼손 이슈가 제기됐기 때문”이라고 봤다. 그러면서 “결국 신약개발 회사는 신약에서 답을 찾아야 한다”고 했다. 그는 오는 8월 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는 시점을 전환기로 봤다. 그는 “유한양행이 승인받으면 단계별 기술료(마일스톤)로 1000억 원 이상이 들어오고 자회사 유한화학도 렉라자 생산 수혜를 보게 된다”며 “신약으로 돈 버는 회사가 ...
바이오인사이트 | 2024.05.17 08:33 | 안대규
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휴온스글로벌, 작년 영업익 32% 늘어 1139억
... 바이알(2020년 5월), 2% 리도카인주사제 5mL 바이알(2023년 6월) 등 5개 품목에 대한 시판 승인을 받았다. 북미 지역을 중심으로 이들 주사제 수출이 늘면서 지난해 마취제 매출은 전년 대비 60% 성장했다. 미 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 받은 리도카인 국소마취제 등의 북미지역 수출은 연간 262억원을 기록했다. 휴온스는 점안제, 건강기능식품 등 수출 품목 확대와 함께 주사제 품목의 유럽·중동 시장 신규 진출 등을 추진하고 ...
바이오인사이트 | 2024.05.16 16:16 | 이지현
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HLB 계열사 베리스모, 고형암 이어 혈액암 대상 CAR-T 임상 돌입
...테라퓨틱스가 고형암에 이어 혈액암 대상 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 임상에도 도전한다. HLB는 계열사 베리스모테라퓨틱스가 혈액암 치료제로 개발 중인 ‘SynKIR-310’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 비호지킨 림프종(NHL) 분야에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상(CELESTIAL-301)은 재발성, 불응성 비호지킨 림프종 환자들을 대상으로 SynKIR-310의 안전성과 ...
바이오인사이트 | 2024.05.16 14:42 | 이영애
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[마켓PRO] 초고수들의 선택은 한화솔루션…美 '관세 인상' 수혜 기대감
... 메모리(HBM) 분야에서 삼성전자를 제치고 인공지능(AI) 반도체 시장을 주도하고 있다. 최근 주가 상승에 따른 차익 실현 매도세로 풀이된다. 순매도 2위와 4위는 각각 HLB, HLB바이오스텝이다. 두 종목은 미국 식품의약국(FDA)가 HLB 간암 신약 ‘리보세라닙’ 품목 허가 심사 결과 발표를 앞두고 승인 기대감에 강세를 보이고 있다. 승인되면 국내 기업이 개발한 항암 치료제가 FDA 문턱을 넘는 첫 사례가 된다. 상위 3위 매도 종목은 ...
한국경제 | 2024.05.16 11:03 | 조아라
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FDA 심사 결과 발표 다가오자…HLB 그룹주 일제히 '급등'
미국 식품의약국(FDA)의 '리보세라닙' 품목 허가 심사 결과를 앞두고 HLB 그룹주가 일제히 들썩이고 있다. 리보세라닙은 HLB가 개발한 간암 신약이다. 16일 오전 9시 50분 기준 HLB는 전 거래일 대비 8000원(8.46%) 오른 10만2600원에 거래되고 있다. 시가총액은 13조4232억원으로 에코프로(13조2739억원)를 밀어내고 코스닥 시총 2위에 올라있다. 이밖에 HLB제약(11.34%), HLB바이오스텝(6.83%), ...
한국경제 | 2024.05.16 09:54 | 진영기
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메디포스트, 1분기 영업이익 17억원…흑자 기조 유지
... 임상에 박차를 가하고 있다. 현재 카티스템의 일본 임상 3상은 목표 환자 총 130명 중 104명의 등록이 완료됐다. 스크리닝 및 투여가 진행 중이며, 올 하반기에 환자 등록 완료를 목표로 하고 있다. 미국 임상 3상도 미국식품의약국(FDA)과의 임상 프로토콜 및 품질 협의와 현지 생산공장 기술이전 진행 등 임상승인신청 준비에 주력하고 있다. 메디포스트 관계자는 “기존 사업 부문 및 최근 신규 수주 확보를 시작한 위탁개발생산(CDMO) 사업 부문에서의 지속적인 ...
바이오인사이트 | 2024.05.16 09:23 | 김유림
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[연구실에서 찾은 차세대 신약] 알츠하이머 치매 신약 '아밀로이드 베타 항체치료제'의 실과 허
... 아닌 인산화 타우 단백질 단독으로도 알츠하이머 치매의 주범이 될 수 있다는 의미다. 지금까지 공인된 알츠하이머 치매 치료제의 역사 1989년 메만틴 글루타메이트 수용체(NMDA receptor)의 길항제로 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인됐다. 중증도~중증의 알츠하이머 치매에 사용한다. 1995년 타크린 뇌에서 생성되는 신경전달물질인 아세틸콜린이 분해되는 것을 억제함으로써 초기 및 중기에 알츠하이머 치매 환자의 30% 정도에서 인지기능의 소실을 늦추는 ...
바이오인사이트 | 2024.05.16 08:44 | 이영애
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[애널리스트가 만난 CEO] 큐로셀 “내년 본격적인 CAR-T 매출 나올 것”
... 과거엔 기존 치료에 모두 실패한 말기 환자들만이 CAR-T 치료를 받을 수 있었지만 CAR-T치료제가 기존 치료제보다 효능이 좋을 뿐 아니라 안전하다는 연구결과가 나오면서 사용 우선순위가 앞당겨지고 있다. 가령 미국 식품의약국(FDA)은 지난 4월 존슨앤드존슨(J&J)의 CAR-T치료제 ‘카빅티’를 다발골수종의 2차 치료제로 승인했다. 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘아베크마’는 3차 치료제가 됐다. 모두 기존 ...
바이오인사이트 | 2024.05.16 08:35 | 이우상
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이동헌 에이슬립 대표 "스마트폰 앱으로 수면무호흡 진단"
... 이용해 치료한다”며 “앱노트랙이 치료 기간에 수면무호흡증이 얼마나 완화되는지 확인할 수 있는 수단이 될 것”이라고 말했다. 에이슬립은 내년 미국 허가 획득이 목표다. 이 대표는 “올해까지 다인종 임상을 진행한 뒤 내년에는 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟을 것”이라며 “이르면 3개월, 늦어도 8개월 안에는 승인이 날 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 오현아 기자
바이오인사이트 | 2024.05.15 17:39 | 오현아