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... 연구개발비 회계 처리는 어떤가요? 우리나라 기업들과는 차이가 있나요? 네. 이런 불안 요소 때문에 글로벌 제약사들은 연구개발비를 비용으로 잡는 경우가 많습니다.미국 길리어드사이언스나 스위스의 노바티스의 경우 미국 식품의약국 즉, FDA의 승인을 받은 이후에 발생한 연구개발 비용만 자산으로 처리합니다.이 가운데 노바티스의 경우 2015년 사업보고서에서 연구개발비 98억1,600만달러, 우리 돈 약 11조원 가운데 9%만 자산으로 처리한 바 있습니다.이처럼 해외와 우리나라 ...

한국경제TV | 2018.02.01 17:25

... 경제적으로 재현율이 높은 줄기세포를 추출할 수 있습니다. 통증, 난치질환, 다빈도 만성질환시장으로 응용 범위를 확대하기 위해 다양한 임상을 할 계획입니다.” 스마트엑스는 기술력을 인정받아 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE(통합규격인증마크) 등록을 마쳤다. 중국 의료기기 유통회사에 4년간 100억원 규모의 수출계약도 맺었다. 대만, 미국, 사우디아라비아 등과도 협상을 진행 중이다. 지난해 말 주입기인 ‘스마트Z’ 개발도 ...

한국경제 | 2018.02.01 16:33 | 전예진

... 치명적인 질병 분야가 있는데요. 바로 오늘 기업이! 세계 최초로 혁신적인 바이오 신기술 개발에 성공해, 제약 업계를 발칵 뒤집는 사상초유의 사태가 벌어졌습니다. 게다가 워낙 독보적인 바이오 신기술이다 보니, 유럽에 이어 미국(FDA)과 중국(CFDA)에서 동시 다발적으로 판매승인 막바지 단계에 돌입하는 정말 말도 안되는 일이 벌어졌는데요. 이미 여의도 증권가에선 ‘퍼스트 인 클라스’라며 ‘제2의 신라젠’이라 칭송할 ...

한국경제 | 2018.02.01 12:23

... 가속화하겠다는 전략이다. 버거 박사는 캘리포니아 스템셀, 스템메디카 셀 테크놀로지 등 세포치료 바이오 기업에서 의약품, 의료기기 분야의 임상 및 의약품 제조관리기준(GMP) 업무를 40년 이상 해온 전문가다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다수의 제품을 허가 받는데 주도적인 역할을 했다고 회사 측은 설명했다. 에이티젠 측은 "이번 전문가 영입으로 슈퍼NK 면역항암제의 미국 FDA 진행 및 해외시장 진입이 가속화 될 것"이라고 말했다. ...

바이오인사이트 | 2018.02.01 11:37 | 김근희

... 사용된다. 소요 시간이 길고 약물에 의한 부작용이 발생할 수 있는 게 단점이다. 리센스메디컬의 냉각마취기는 시술 부위에 접촉만 하면 약물 부작용 없이 빠른 속도로 마취할 수 있다. 김 교수는 냉각마취기 임상시험과 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 거쳐 올해 미국 의료시장에 진출하기로 했다. 김정범 생명과학부 교수는 바이오벤처기업 슈파인세라퓨틱스를 창업해 척수 손상 환자의 치료를 돕는 패치 상용화를 추진하고 있다. 김 교수는 “세계적으로 척수 손상 환자는 ...

한국경제 | 2018.01.31 19:16 | 하인식

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)로부터 완제품 공정에 대한 개선사항을 추가로 요구받았습니다.셀트리온은 지난해 11월까지 미 식품의약국(FDA)의 개선요구 사항 리스트에 기재된 사항을 내부적으로 모두 개선해 결과를 보고·완료했지만, 지난 30일 FDA로부터 추가 보완자료 제출을 요청받았다고 31일 밝혔습니다.이번 추가 요청사항은 셀트리온의 설비 가운데 2공장 완제공정에 대한 내용입니다.이에 앞서 셀트리온은 지난해 5월 22일부터 6월 2일까지 미 ...

한국경제TV | 2018.01.31 18:36

... 치명적인 질병 분야가 있는데요. 바로 오늘 기업이! 세계 최초로 혁신적인 바이오 신기술 개발에 성공해, 제약 업계를 발칵 뒤집는 사상초유의 사태가 벌어졌습니다. 게다가 워낙 독보적인 바이오 신기술이다 보니, 유럽에 이어 미국(FDA)과 중국(CFDA)에서 동시 다발적으로 판매승인 막바지 단계에 돌입하는 정말 말도 안되는 일이 벌어졌는데요. 이미 여의도 증권가에선 ‘퍼스트 인 클라스’라며 ‘제2의 신라젠’이라 칭송할 ...

한국경제 | 2018.01.31 13:06

... 종목 제대로 갖춘 겁니다. 게다가 전세계 바이오 산업을 발칵 뒤집은 희대의 호재가 터졌습니다. 이 역시 국내 최초인데요. 이 기술의 경우 병의 발견에서 치료까지 응용이 가능해 현존하는 모든 치료에 적용되는 기술력으로, 이미 FDA와 미국정부기관의 상용검증까지 모두 완료한 상태로, 환자수만 5억명이 넘는 너무나 큰 호재라서 종목노출 우려로 자세한 생략하지만, 방송내용 듣게 되면 정말 놀라실 겁니다. 이런 호재를 품어서일까요! 얼마전 부터 대주주의 대량매집이 ...

한국경제 | 2018.01.31 12:23

... SK그룹의 차세대 성장 동력을 발굴하기 위해 신약 연구·개발(R&D)을 시작했다. 1996년 국내 최초로 신약 후보 물질(파이프라인)의 임상시험 승인(IND)을 획득했고 현재까지 16건의 IND를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 확보했다. 이는 국내 최다다. SK(주)는 신약 개발 성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최 회장의 강력한 의지에 따라 관련 투자를 멈추지 않았다. 2007년 지주회사 체제 전환 후 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 둔 ...

모바일한경 | 2018.01.30 10:33 | 최은석

... 영업이익이 2018년 흑자전환할 것이라고 예상했다. 진 연구원은 "그동안 3공장에 대해 신규 고객사 유치에 대한 우려가 존재해왔으나 바이오 의약품의 수요가 지속적으로 증가함은 물론이고 생산공장에 대한 중요성이 부각되면서 FDA로부터 설비에 대한 경쟁력을 인정받은 삼성바이오에 생산을 수탁하는 고객사도 더욱 늘어날 것"이라고 전망했다. 이어 CMO 생산능력 기준 세계 1위에 올라선 삼성바이오로직스는 장기적으로는 바이오시밀러를 넘어 신약개발업체로 변모해 ...

한국경제 | 2018.01.30 07:26 | 정형석