[한국경제] 뉴스 71-80 / 578건
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바이오마린, A형 혈우병藥 FDA 자문위 회의 취소…허가 기대감↑
미국 식품의약국(FDA)이 바이오마린파마슈티컬스의 A형 혈우병 치료제 ‘록타비안’의 자문위원회(ADCOM) 회의를 취소했다. 품목허가(BLA)에 긍정적인 신호로 받아들여지며 바이오마린의 주가는 7.25% 급등했다. 바이오마린은 23일(현지시간) FDA가 록타비안의 BLA에 대한 자문위 회의를 개최하지 않기로 했다고 밝혔다. FDA 자문위는 의약품 허가를 심사하는 과정에서 FDA가 조언을 구하는 기구다. 독립적인 외부 전문가들로 ...
바이오인사이트 | 2022.11.24 10:42 | 박인혁
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FDA, B형 혈우병 유전자 치료제 첫 승인...'역대급 초고가 47억원'
미국 식품의약국(FDA)이 아데노부속바이러스(AAV) 운반체(벡터) 기반의 성인 B형 혈우병 유전자 치료제를 승인했다. 24일 업계에 따르면 FDA는 지난 22일(현지시간) 유니큐어가 개발한 헴제닉스(Hemgenix)를 성인 B형 혈우병 치료를 목적으로 판매허가했다. 유전자 치료제가 성인 B형 혈우병 치료제로 승인된 건 처음이다. 헴제닉스는 네덜란드에 본사를 둔 유니큐어가 개발해 지난해 5월 CSL베링에 기술이전을 했다. 유니큐어는 CSL베링에 ...
바이오인사이트 | 2022.11.24 10:13 | 한재영
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[Cover story - COMPANY ②] 티움바이오 “내달 면역항암제 병용 1b상 진입… 신기술 지속 확보할 것”
... TU2670의 기술수출로 확보한 유동성은 TU2218 임상 자금으로 사용할 계획이다. 자궁내막증 치료제는 단계별 마일스톤 및 로열티를 수령하며 향후 현금창출원(캐시카우) 역할을 할 수 있을 것이라고 김 대표는 설명했다. 회사는 혈우병 치료제와 섬유증 치료제 등의 신규 파이프라인도 보유하고 있다. 김 대표는 “차세대 신약 개발을 위한 전임상 단계의 후보물질을 보유하고 있다”고 말했다. ● 애널리스트 평가 꾸준히 성장 중인 기업 by 이동건 ...
바이오인사이트 | 2022.11.16 09:15 | 김예나
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[조상래의 진단 A to Z] 유전정보를 통해 질병의 발병 확률을 예측한다 - 예측 유전자 검사
... 유전변이는 질병의 진단 목적 외에도 유전적 질환, 암, 당뇨병, 심장질환, 치료 약물 감수성 등 질병과 치료의 예측 검사에도 활발히 이용되고 있다. 예측 유전자 검사항목 유전적 요인은 선천적이기 때문에 바꿀 수 없다. 또한, 혈우병(haemophilia), 헌팅턴병(Hungtinton’s disease)처럼 유전적 요인이 질병의 직접적인 원인이 되는 경우도 있지만 앞서 언급한 것처럼 대부분의 질병은 복합적인 원인들 간 상호작용을 통해 발생한다. 그럼에도 ...
바이오인사이트 | 2022.11.11 09:08 | 남정민
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JW중외제약, 3분기 영업이익 127억원…전년比 48% 증가
...rsquo;가 전년 동기 대비 25.4% 늘어난 74억원, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’가 18.6% 증가한 51억원, 류머티즘관절염 치료제 ‘악템라’가 5.7% 성장한 56억원, 혈우병치료제 ‘헴리브라’가 27.3% 늘어난 14억원을 기록했다. 일반의약품 매출은132억원을 기록했다. 인공눈물 ‘프렌즈 아이드롭’이 30억원, 상처관리밴드 ‘하이맘’이 25억원으로 ...
바이오인사이트 | 2022.11.09 16:04 | 박인혁
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JW중외제약 "헴리브라, 한국인 대상 출혈 감소 효과 첫 입증"
JW중외제약은 중증 A형 혈우병 국내 환자를 대상으로 진행한 '헴리브라'(성분명 에미시주맙)의 실제 처방 결과(Real-World data) 연구에서 출혈 감소 효과를 확인했다고 3일 밝혔다. 한승민 연세대 의대 교수는 '제41차 한국혈전지혈학회' 추계학술대회에서 관련 발표를 했다. 해외 연구에서는 헴리브라의 출혈 감소 효과가 입증됐지만, 국내 환자의 실제 처방 결과로 헴리브라의 출혈 감소 효과를 입증한 연구는 이번이 ...
바이오인사이트 | 2022.11.03 11:13 | 한민수
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“티움바이오, 키트루다 병용 임상 등 신약개발 일정에 주목”
... 병용투여 임상을 위해 중국 베이진의 ‘티슬리주맙’과 미국 머크(MSD)의 키트루다를 무상으로 지원받는 계약을 각각 체결했다. 키트루다 병용 임상 1b상은 연내 시작해 내년 하반기 종료할 예정이다. 티움바이오는 혈우병치료제 ‘TU7710’와 자궁내막증치료제 ‘TU2670’도 개발 중이다. TU7710은 지난 7월 식품의약품안전처에 임상 1상을 신청했다. 내년 상반기에 한국에서 건강한 사람을 대상으로 ...
바이오인사이트 | 2022.10.27 08:30 | 박인혁
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[성승용의 나노바디 항체] 나노바디를 이용한 차세대 항체치료제 기술
... ‘바비스모(vabysmo)’ 등 4종이다. 2009년 최초로 승인받은 리무밥은 상업적인 이유로 시장에서 철수했고, 암젠의 블린사이토는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제로 쓰인다. 로슈의 헴리브라는 A형 혈우병 치료제다. 그리고 2022년 제넨텍의 바비스모가 안과질환인 노인성 황반변성과 당뇨병성 황반부종을 위한 치료제로 허가받아, 적응증을 확장해 나가고 있다. 이중항체치료제 시장은 2017년 기준 1억8000만 달러에서 2030년 ...
바이오인사이트 | 2022.10.13 10:12 | 김예나
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FDA, 바이오마린 중증 A형 혈우병치료제 허가심사 수락
미국 바이오마린은 중증 A형 혈우병 치료를 위한 ‘발록토코진 록사파보벡’에 대한 품목허가신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)이 수락했다고 13일 밝혔다. 발록토코젠 록사파르보벡은 '아데노부속바이러스5(AAV5)' 기반의 유전자 치료제다. AAV5에 혈액응고제8인자(factor VIII deficiency, 이하 제8인자) 유전자를 삽입해 혈액응고를 유도한다. 승인 시 미국 최초의 혈우병 유전자치료제가 된다. ...
바이오인사이트 | 2022.10.13 09:02 | 박인혁
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“JW중외제약, 3분기 실적 예상치 부합할 것”
... 추정했다. 작년 3분기 대비 각각 14.7%와 96.5% 증가한 수치다. ‘리바로 패밀리’와 수액제가 지속적으로 성장했고, 지난 2분기에 발생한 대손상각비가 제거됐다는 설명이다. 목표주가를 낮춘 건 혈우병 치료제 ‘헴리브라’의 건강보험급여 적용의 지연을 반영해서다. 올 하반기 가능할 것이라 생각했던 헴리브라의 급여 적용이 내년 상반기로 늦춰졌다는 것이다. 강하나 연구원은 “로슈 헴리브라의 매출 고성장, ...
한국경제 | 2022.09.30 09:34 | 김예나