한국경제

... 못하고 그래서 다량의 물질을 인체에 투입해야 하는 점, 둘째로 높은 온도를 내기 위해 인체에 위험이 있는 고주파 영역대의 자기장을 이용한다는 점, 셋째로 인체 내에서 누적되어 독성을 발현한다는 점입니다. 같은 유형의 물질이 FDA에서 승인을 받아 조영제로 사용되기도 했지만 독성문제로 수년 전 사용이 금지된 걸로 알고 있습니다. 저희 물질은 이러한 문제를 획기적으로 해결했습니다.먼저 독성이 전혀 발현되지 않습니다. 화학 분자식으로 들어가야 하는데 그림을 보시면 ...

한국경제TV | 2018.02.02 09:00

미국 식품의약처(FDA)가 "아이코스의 유해물질이 일반담배보다 현저히 적다“고 밝혔다. 이는 ”아이코스에서 특정 유해물질이 나온다"는 베른대 연구팀의 주장을 반박한 것이다. 오히려 FDA는 유해물질이 80~90% 줄었다고 인정했다. 다만 유해물질에 대한 노출 감소가 질병 발병률과 사망률을 실제로 줄일 것이라는 주장에는 동의하지 않았다. 1일 FDA의 '위험 저감 담배 관련 제품(MRTP) 연구'에 ...

한국경제 | 2018.02.01 18:23

... 연구개발비 회계 처리는 어떤가요? 우리나라 기업들과는 차이가 있나요? 네. 이런 불안 요소 때문에 글로벌 제약사들은 연구개발비를 비용으로 잡는 경우가 많습니다.미국 길리어드사이언스나 스위스의 노바티스의 경우 미국 식품의약국 즉, FDA의 승인을 받은 이후에 발생한 연구개발 비용만 자산으로 처리합니다.이 가운데 노바티스의 경우 2015년 사업보고서에서 연구개발비 98억1,600만달러, 우리 돈 약 11조원 가운데 9%만 자산으로 처리한 바 있습니다.이처럼 해외와 우리나라 ...

한국경제TV | 2018.02.01 17:25

... 경제적으로 재현율이 높은 줄기세포를 추출할 수 있습니다. 통증, 난치질환, 다빈도 만성질환시장으로 응용 범위를 확대하기 위해 다양한 임상을 할 계획입니다.” 스마트엑스는 기술력을 인정받아 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE(통합규격인증마크) 등록을 마쳤다. 중국 의료기기 유통회사에 4년간 100억원 규모의 수출계약도 맺었다. 대만, 미국, 사우디아라비아 등과도 협상을 진행 중이다. 지난해 말 주입기인 ‘스마트Z’ 개발도 ...

한국경제 | 2018.02.01 16:33 | 전예진

... 치명적인 질병 분야가 있는데요. 바로 오늘 기업이! 세계 최초로 혁신적인 바이오 신기술 개발에 성공해, 제약 업계를 발칵 뒤집는 사상초유의 사태가 벌어졌습니다. 게다가 워낙 독보적인 바이오 신기술이다 보니, 유럽에 이어 미국(FDA)과 중국(CFDA)에서 동시 다발적으로 판매승인 막바지 단계에 돌입하는 정말 말도 안되는 일이 벌어졌는데요. 이미 여의도 증권가에선 ‘퍼스트 인 클라스’라며 ‘제2의 신라젠’이라 칭송할 ...

한국경제 | 2018.02.01 12:23

... 가속화하겠다는 전략이다. 버거 박사는 캘리포니아 스템셀, 스템메디카 셀 테크놀로지 등 세포치료 바이오 기업에서 의약품, 의료기기 분야의 임상 및 의약품 제조관리기준(GMP) 업무를 40년 이상 해온 전문가다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다수의 제품을 허가 받는데 주도적인 역할을 했다고 회사 측은 설명했다. 에이티젠 측은 "이번 전문가 영입으로 슈퍼NK 면역항암제의 미국 FDA 진행 및 해외시장 진입이 가속화 될 것"이라고 말했다. ...

바이오인사이트 | 2018.02.01 11:37 | 김근희

... 사용된다. 소요 시간이 길고 약물에 의한 부작용이 발생할 수 있는 게 단점이다. 리센스메디컬의 냉각마취기는 시술 부위에 접촉만 하면 약물 부작용 없이 빠른 속도로 마취할 수 있다. 김 교수는 냉각마취기 임상시험과 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 거쳐 올해 미국 의료시장에 진출하기로 했다. 김정범 생명과학부 교수는 바이오벤처기업 슈파인세라퓨틱스를 창업해 척수 손상 환자의 치료를 돕는 패치 상용화를 추진하고 있다. 김 교수는 “세계적으로 척수 손상 환자는 ...

한국경제 | 2018.01.31 19:16 | 하인식

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)로부터 완제품 공정에 대한 개선사항을 추가로 요구받았습니다.셀트리온은 지난해 11월까지 미 식품의약국(FDA)의 개선요구 사항 리스트에 기재된 사항을 내부적으로 모두 개선해 결과를 보고·완료했지만, 지난 30일 FDA로부터 추가 보완자료 제출을 요청받았다고 31일 밝혔습니다.이번 추가 요청사항은 셀트리온의 설비 가운데 2공장 완제공정에 대한 내용입니다.이에 앞서 셀트리온은 지난해 5월 22일부터 6월 2일까지 미 ...

한국경제TV | 2018.01.31 18:36

... 치명적인 질병 분야가 있는데요. 바로 오늘 기업이! 세계 최초로 혁신적인 바이오 신기술 개발에 성공해, 제약 업계를 발칵 뒤집는 사상초유의 사태가 벌어졌습니다. 게다가 워낙 독보적인 바이오 신기술이다 보니, 유럽에 이어 미국(FDA)과 중국(CFDA)에서 동시 다발적으로 판매승인 막바지 단계에 돌입하는 정말 말도 안되는 일이 벌어졌는데요. 이미 여의도 증권가에선 ‘퍼스트 인 클라스’라며 ‘제2의 신라젠’이라 칭송할 ...

한국경제 | 2018.01.31 13:06

... 종목 제대로 갖춘 겁니다. 게다가 전세계 바이오 산업을 발칵 뒤집은 희대의 호재가 터졌습니다. 이 역시 국내 최초인데요. 이 기술의 경우 병의 발견에서 치료까지 응용이 가능해 현존하는 모든 치료에 적용되는 기술력으로, 이미 FDA와 미국정부기관의 상용검증까지 모두 완료한 상태로, 환자수만 5억명이 넘는 너무나 큰 호재라서 종목노출 우려로 자세한 생략하지만, 방송내용 듣게 되면 정말 놀라실 겁니다. 이런 호재를 품어서일까요! 얼마전 부터 대주주의 대량매집이 ...

한국경제 | 2018.01.31 12:23