[한국경제] 뉴스 101-110 / 25,675건
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지씨셀, CAR-NK 세포치료제 후보물질 AB-201 국내 임상 IND 승인
... 독성과 부작용이 적은 장점이 있지만 항암 효능이 상대적으로 부족해 항암 목적 세포치료제 개발에 어려움이 따랐다. 제약업계는 CAR-NK세포치료제가 적은 부작용과 항암 효능이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있을지 기대하고 있다. 아직 시판된 CAR-NK 세포치료제는 없다. 이번 승인으로 국내에서 시작 예정인 임상 1상은 HER2 양성 유방암, 위·위식도접합부암 환자를 대상으로 한다. 최대 48명을 모집한다는 계획이다. 1회 투여시 안전성과 내약성을 ...
바이오인사이트 | 2023.12.22 10:04 | 이우상
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[임상명의를 찾아서] 최창민 서울아산병원 교수 “후보물질의 다양한 가능성을 보는 것이 큐리언트의 경쟁력”
... 텔라세벡의 뛰어난 임상 효능 데이터는 <뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)>이라는 최고 권위 의학 학술지에 실리면서 우수성을 인정받았다. 또 세계 권리를 결핵치료제 개발 전문 국제기구인 TB얼라이언스에 이전해 신약 허가 및 시판 가능성을 한층 높였다. 큐리언트는 텔라세벡의 권리를 이전하는 대가로 미국 식품의약국(FDA)에서 발급하는 우선심사권(PRV)을 수령할 권리를 확보했고, 시판 이후 합의된 비율로 로열티도 받는다. 결핵 신약 개발에서의 완벽한 모델인 것이다. ...
바이오인사이트 | 2023.12.19 08:31 | 김예나
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GC녹십자, 혈액제제 8년 집념…창사 첫 美 허가
GC녹십자가 농축된 면역 항체를 몸속에 넣어주는 면역글로불린 주사제로 내년 세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출한다. 미 식품의약국(FDA)으로부터 ‘알리글로’ 시판 허가를 받으면서다. 현지 특성을 고려한 직접 판매 체제를 구축해 5년 안에 시장 점유율 3%를 넘어서는 게 목표다. ○FDA 통과한 여덟 번째 국산 신약 GC녹십자는 지난 15일 FDA로부터 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제인 알리글로 시판 허가를 받았다고 ...
바이오인사이트 | 2023.12.18 17:55 | 이지현
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툴젠, 유전자치료제 후보물질 美FDA 희귀의약품 지정
툴젠의 희귀유전병 유전자 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 허가 기간이 단축되며 시판 후 시장 독점권 등 혜택이 주어진다. 툴젠은 지난 9월 FDA에 제출한 샤르코-마리-투스병(CMT) 치료제 후보물질 'TGT-001'이 지난 14일 희귀의약품 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 희귀의약품 지정제도는 미국내 환자수 20만명 이하 희귀난치성 질환 치료제 개발을 지원하기 위한 ...
바이오인사이트 | 2023.12.18 10:43 | 이우상
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GC녹십자, 혈액제제 알리글로 미국 FDA 품목허가 획득
... 18일 밝혔다. 알리글로는 1차 면역결핍증에 쓰는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 2020년 북미에서 임상 3상시험을 진행해 FDA 가이드라인에 따라 유효성과 안전성을 입증했다. 미 FDA는 내년 1월 13일(현지시간)까지 시판 허가 하겠다고 고지했지만 1개월 정도 빠르게 승인 받았다. GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC바이오파마USA를 통해 알리글로를 출시할 예정이다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 혈액제제는 세계적으로 ...
바이오인사이트 | 2023.12.18 08:58 | 이지현
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[스타트업] 유은희 알트메디칼 대표 “세계 첫 미토파지 기술로 알츠하이머 치매 치료 시대 열겠다”
... 다른 계열 내 최초 혁신신약(first-in-class)이다. 미토콘드리아 기능 이상으로 생기는 희귀난치성 질환인 멜라스의 치료제도 개발 중이다. 멜라스 치료제는 희귀난치성 질환 치료제이기 때문에 임상 2상까지 마치면 조건부 시판 승인을 받을 수 있을 것으로 예상했다. 다른 물질은 신약 허가 전 기술이전 등을 통해 수익화에 나설 계획이다. 유 대표는 “장기적으론 방대한 미토파지 활성화 물질 데이터를 활용해 환자 맞춤형 치료제를 개발하는 비즈니스 ...
바이오인사이트 | 2023.12.18 08:47 | 이지현
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HLB “리보세라닙 국내 허가 취하, 미국 간암과 무관”
... 판매되고 있으며, 안정적인 품질의 생산을 이어가고 있는 중”이라고 덧붙였다. 앞서 HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 2월 국내 조건부 품목허가를 신청했다. 그동안 식약처 시판 허가 심사를 받아왔다. 회사 측은 “식약처로부터 선양낭성암 임상 만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완자료를 요청받았다”며 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료”라고 ...
바이오인사이트 | 2023.12.15 17:43 | 김유림
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HLB생명과학, 리보세라닙 국내 조건부 품목허가 신청 자진 취하
... 리보세라닙 메실레이트 200㎎이다. 적응증은 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자이다. 앞서 HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 2월 국내 조건부 품목허가를 신청했다. 그동안 식약처 시판 허가 심사를 받아왔다. 회사 측은 "식약처로부터 선양낭성암 임상 만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완자료를 요청받았다"며 "요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료"라고 ...
바이오인사이트 | 2023.12.15 16:59 | 김유림
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식약처, 유방암 HER2 표적항암제 투카티닙 국내 판매 허가
식품의약품안전처는 한국MSD의 HER2 양성 유방암 치료제인 '투키사(투카티닙) 50㎎, 150㎎ 제품을 14일 시판 허가했다고 발표했다. 두번 이상 항 HER2 치료제로 치료를 받은 뒤 재발한 HER2 양성 유방암 환자에게 활용할 수 있는 3차 치료제다. 항체치료제인 트라스투주맙(오리지널 허셉틴), 항암제 카페시타빈과 병용해 활용할 수 있다. 투카티닙은 암 세포에 많이 발현되는 HER2 수용체를 선택적으로 억제하는 티로신키나제 억제제(TKI)다. ...
바이오인사이트 | 2023.12.14 15:36 | 이지현
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[해외 기업 인터뷰] 덴마크 최고(最古) 제약사 레오파마 “피부질환자에게 근본 치료 솔루션 제공”
... 1908년 창업한 덴마크 제약사다. 세계 하나뿐인 피부질환 치료제 전문 글로벌 제약사로 꼽힌다. 올해와 내년은 레오파마에 도전이 잇따르는 시기다. 지난 11월 식품의약품안전처로부터 새 아토피피부염 치료제 ‘아트랄자’ 시판허가를 받았다. 바르는 JAK억제제인 ‘델고티시닙’도 손 습진 치료제로 개발하고 있다. 신정범 레오파마코리아 대표를 통해 레오파마의 현재와 미래에 대해 들어봤다. 글로벌 제약사들이 다양한 파이프라인으로 영역을 ...
바이오인사이트 | 2023.12.14 08:52 | 이지현
