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삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 SB27(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, ...

바이오인사이트 | 2024.04.05 08:59 | 안대규

... 비만치료제 바이오시밀러의 주성분을 노보노디스크와 동일한 제조법으로 개발했다고 설명했다. 이 관계자는 “쥐를 이용한 비암성시험에서 오리지널 제품과 동등성 입증도 완료했다”고 덧붙였다. 바이오플러스는 올해 말 준공을 목표로 건설 중인 충북 음성 소재 신공장에서 비만치료제 바이오시밀러를 생산하겠다는 계획이다. 약식 임상을 통해 빠르게 진입할 수 있는 미국과 유럽 시장에 먼저 삭센다 바이오시밀러를 선보이겠다는 계획도 공개했다. 노창석 펩진 ...

바이오인사이트 | 2024.04.04 14:00 | 이우상

바이오의약품 위탁개발 및 분석(CDAO) 기업 프로티움사이언스가 HK이노엔으로부터 20억원을 투자받았다고 4일 발표했다. 티움바이오의 자회사인 프로티움사이언스는 바이오벤처나 연구기관 등으로부터 의뢰를 받아 단백질 분석, 안정성 시험, 세포주와 배양 공정 개발 등을 대행해준다. 이외 임상시험 신청에 필요한 자료작성 및 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅도 제공한다. 프로티움사이언스는 최근 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)를 포함한 펩타이드 치료제 ...

바이오인사이트 | 2024.04.04 11:29 | 남정민

... CAR-M 후보물질 개발 중단을 발표했다. 약 40%에 이르는 인원 감축도 예고했다. CAR-M 개발 진영 중 가장 임상개발 속도가 빠른 카리스마 테라퓨틱스가 자체적인 CAR-M 개발 중단을 발표하면서 업계에 파장도 예상된다. 3일 ... 인원을 감축하기로 했다. CT-0508을 대체할 선도 후보물질 자리에는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인을 받은 CAR-0525가 올랐다. CAR-0525는 대식세포로 분화하기 전의 면역세포인 단핵...

바이오인사이트 | 2024.04.03 12:06 | 이우상

프랑스 입센은 미국 수트로바이오파마의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) ‘STRO-003’을 도입하는 계약을 맺었다고 2일(현지시간) 밝혔다. 단계별 기술료(마일스톤)과 단계별 경상기술사용료(로열티)를 ... 9000만달러(약 1200억원)가 포함됐다. 입센은 STRO-003에 대한 글로벌 독점 권리를 확보했다. 입센은 임상시험계획(IND) 제출을 포함한 임상 1상 준비부터 후속 임상 개발 및 글로벌 상업화를 진행할 예정이다. STRO-003은 ...

바이오인사이트 | 2024.04.03 11:18 | 박인혁

... 체결했다고 3일 밝혔다. 또한 비보존그룹이 연구개발 중인 파이프라인에 대한 전략적 파트너십 및 투자, 양사 제품 협력 방안 등도 논의한다. 비보존이 자체 개발한 오피란제린은 수술 후 통증에 사용되는 비마약성 진통제이다. 국내 임상 3상 시험을 통해 유효성을 입증한 국산 신약이다. 올해 식품의약품안전처 품목허가를 앞두고 있다. 비보존그룹은 식약처 품목허가 획득 후 오피란제린을 완제품 형태로 보령에 제공하고, 양사가 유통 및 판매에서 역할을 분담한다. 또 비보존이 ...

바이오인사이트 | 2024.04.03 09:31 | 김유림

... 허가받는 게 목표입니다.” 조안나 제이인츠바이오 대표는 2일 “올해 상반기 JIN-A02의 임상 1상 시험이 마무리된다”며 “용량 결정 후 하반기 임상 2상에 진입할 것”이라고 ... ‘신약 드림팀’이 뭉쳤다. 이광호 한국화학연구소 책임연구원이 물질을 발굴했다. 조 대표는 글로벌 제약사와 임상시험수탁기관(CRO)에서 15년 넘게 근무한 임상전략 베테랑이다. 폐암 분야 세계적 석학인 조병철 연세암병원 폐암센터장은 ...

바이오인사이트 | 2024.04.02 17:50 | 이지현

... 자국 군인들을 위한 국가전략물자로 NT-I7 도입을 고려하고 있다. 국가전략물자에 포함되면 사람을 대상으로 한 임상시험 없이 동물시험 결과만으로 신약 허가를 받을 수 있다. NT-I7의 치료 대상인 급성 방사선 증후군은 핵폭발 방사선 ... 타자다. 모두 면역세포 수를 다시 늘려주면 되는 병이다. 오 대표는 “설립 중인 폴란드 법인이 유럽 ICL 임상의 거점이 될 것”이라고 말했다. 이어 “신약 허가는 순차적이 아니라 동시다발적으로 진행할...

바이오인사이트 | 2024.04.02 17:47 | 이우상

...K/HCC’의 사용유효기간을 준수하지 않고 투여했다는 지적이 나왔다. 박셀바이오는 투여한 환자들에게서 안전성 문제는 없었으며, 이미 종료된 임상인 만큼 임상시험 정지로 인한 일정 지연 등의 피해는 없다고 했다. 회사측 설명에 따르면 박셀바이오는 Vax-NK/HCC의 안전성 시험 결과에 근거해 사용유효기간을 24시간에서 48시간으로 변경하겠다는 자료를 식약처에 제출했다. 이에 따라 임상시험계획서 변경 과정에서 사용유효기간이 48시간 변경됐다고 ...

바이오인사이트 | 2024.04.02 14:52 | 이우상

... 항체치료제 사용에도 전혀 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대 강남성심병원이 신청했다. 강남성심병원은 퓨어스템-에이디의 임상 3상 시험기관이었다. 회사 관계자는 “퓨어스템-에이디의 치료효과에 대한 임상의의 신뢰와 기대감 또한 반영된 것으로 보인다”고 했다. 현재 퓨어스템-에이디는 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 마치고 데이터 분석을 준비하고 있다. 투약 후 1년이 지난 환자들을 ...

바이오인사이트 | 2024.04.02 10:25 | 이우상