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... ‘APB-R3’ 임상 1상 주요결과(톱라인)에 대한 공시를 규정보다 하루 늦게 해 지난 29일 불성실공시법인으로 지정됐다. 에이프릴바이오는 호주에서 시험 중인 APB-R3의 임상 1상 톱라인 결과를 임상시험수탁업체 CMAX로부터 지난 3월 5일 전달 받았다. 공시 규정에 따르면 수령한 임상 결과에 대해 수령 당일 또는 다음 날까지 공시해야 한다. 에이프릴바이오는 결과 수령 후 다음 날인 3월 6일이 아닌 3월 7일에 공시했다. 규정보다 하루 ...

바이오인사이트 | 2024.04.30 11:33 | 이우상

파멥신이 핵심 파이프라인 ‘올린베시맙’의 임상을 전면 중단했다. 수십억, 수백억원이 드는 임상을 무리하게 진행하기보다는 기술이전을 노리겠다는 전략이다. 파멥신은 호주에서 진행되고 있던 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) ... 유진산 파멥신 최고과학책임자(CSO)는 29일 한국경제신문과의 전화통화에서 “환자 모집은 거의 되지 않고 임상시험수탁기관(CRO)과 임상 사이트 등에 비용만 계속 지불해야 해 고민 끝에 (임상 중단을) 결정하게 됐다”고 ...

바이오인사이트 | 2024.04.30 11:13 | 이영애

신약개발 바이오텍이 갖춰야 할 가장 중요한 경쟁력은 연구개발 능력이다. 하지만 필요충분조건은 아니다. 임상 등 연구개발에 들어가는 천문학적인 자금을 조달하는 능력이 없으면 제아무리 뛰어난 약물도 허사가 되기 십상이다. 최근의 글로벌 ... 애널리스트가 객관적인 리포트를 발간하고 매도 리포트를 발간해 문제가 없도록 해야 한다. 공매도 제도를 통해 기업들이 임상시험 결과를 지나치게 긍정적으로만 해석하지 못하도록 방지하는 것도 필요하다. 또한 일반 투자자들이 투자의 위험을 분산하면서 ...

바이오인사이트 | 2024.04.29 18:40 | 김유림

... 장기지속 주사제인 ‘IVL4005’를 에피바이오텍이 보유한 원형 탈모 동물 모델에 적용해 비임상 효능 평가를 진행한다느 내용을 담고 있다. 이후 임상 시험 진행 시 에피바이오텍은 자사의 탈모 질환 전문성에 기초로 ... 약물 농도를 정밀하게 조절해 새로운 적응증을 도출했다. 중추신경계 자가면역질환인 다발성 경화증(MM)에서 우수한 비임상 효능을 확인해 현재 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인이 완료됐고 원형 탈모로 적응증 확대를 추진하고 있다. ...

바이오인사이트 | 2024.04.29 16:55 | 이영애

... 배아줄기세포를 중뇌 도파민 신경세포로 고수율로 분화시키는 기술이다. 도파민 세포 대량생산에 유리하다는 것이 회사측 설명이다. 에스바이오메딕스는 본 기술을 적용한 임상 을 진행 중이다. 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받아 신촌세브란스병원에서 파킨슨병 환자 12명을 대상으로 임상시험 1·2a상을 마쳤다. 파킨슨병 진단 후 5년이 지났으며 기존 치료제에 대한 내성이나 부작용을 보인 환자를 대상으로 했다. 기존 파킨슨병 치료제로는 ...

바이오인사이트 | 2024.04.29 13:31 | 이우상

...빙은 식품의약품안전처가 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 29일 밝혔다. 이번에 승인된 임상 3상에서는 만성 간질환 환자에게 고용량의 라이넥주 정맥주사를 투여해 유효성을 평가한다. 연세대 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. 앞서 진행된 2a상 임상시험을 통해 라이넥주 IV 용법과 용량에 대한 안전성을 확보했다고 회사 측은 강조했다. ...

한국경제 | 2024.04.29 10:03 | 한경우

... 글로벌 임상 3상(Polaris-AD)에 대한 유럽 의약품청(EMA)의 최종 승인을 받았다고 밝혔다. 다국가 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상 3상은 EMA가 2022년 새로 제정한 임상시험규정에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인, ... 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 위약군 대조, 다중 기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 ...

바이오인사이트 | 2024.04.29 09:59 | 이우상

... 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했다고 29일 밝혔다. 휴온스랩은 국내 및 해외 저명한 복수의 비임상시험수탁기관(CRO) 기관(비임상 GLP 수탁시험기관)들로부터 IND에 필요한 모든 비임상 독성 시험을 수행해 전 항목에서 ...퓨즈를 첨가해 동물의 피하에 투여해 맙테라 피하주사제(Mabthera, 할로자임의 히알루로니다제 첨가)와 비교 시험을 수행했으며 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효력을 확인한 바 있다. 임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “오리지널 ...

바이오인사이트 | 2024.04.29 09:21 | 이영애

... 교수는 “AI를 활용하면 바이오마커를 효과적으로 발굴할 수 있을뿐 아니라 환자 수준의 약물반응을 예측해 임상설계에도 도움을 준다”며 “다만 여러 학문이 결합된 초다학제 융합 연구를 수행해야 한다는 어려움이 ... 투여할지, 또 임상시험센터를 어떻게 효율적으로 운영할지도 도움을 줄 수 있다”며 “일반 CRO(임상시험수탁) 기업에 가면 3~5개월 뒤에 시작할 임상이, AI를 활용하면 영업일 기준 10일 이내 시작하는 것도 가능”이라고 ...

바이오인사이트 | 2024.04.26 15:13 | 남정민

유전자치료제 개발업체 올릭스가 비대흉터치료제 후보물질의 임상 2a상 안전성 평가 결과를 26일 발표했다. 회사측은 비대흉터치료제 후보물질 OLX101A가 통계적으로 유의미한 유효성을 보인 데 이어, 이렇다할 중대 부작용이 없어 ... 원인이 되는 결합조직 성장인자(CTGF) 유전자의 활동을 저해하는 원리로 작동한다. 올릭스 관계자는 “임상시험을 진행한 시험책임자(PI)로부터 수차례 진행된 투여에도 흉터 부위가 덧나는 등의 부작용을 포함하여 어떠한 안전성 ...

바이오인사이트 | 2024.04.26 14:18 | 이우상