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아밀로이드증과 타우(tau)에 대한 유체 바이오마커가 알츠하이머(AD)에 대한 임상 연구에 혁명을 일으켰듯 α-시누클레인(synuclein, Syn) 바이오마커도 파킨슨병(PD)에 동일한 역할을 할 준비가 되어 있다. ... 새로운 개념은 PD에 대한 전통적인 이해에 있어서 근본적인 변화이며, 특히 파킨슨증을 지연하거나 예방하기 위한 임상시험 설계에 대한 연구 기회를 열어준다”고 기술했다. 어느 분류에도 참여하지 않은 버밍엄 소재 앨라배마대의 ...

바이오인사이트 | 2024.04.18 08:34 | 박인혁

“올해 안에 먹는 비만약 임상 1상에 돌입할 계획입니다.” 세 번의 도전 끝에 다음달 코스닥시장에 입성하는 디앤디파마텍의 이슬기 대표는 17일 서울 영등포구에서 열린 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 세계 시장을 ... 등이 약 5000억원을 투자해 만든 GLP-1 전문 기업이다. 이 대표는 “미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 받을 때까지 개발은 디앤디파마텍이 담당하는 대신 연구지원금을 받는다”고 했다. 디앤디파마텍은 ...

바이오인사이트 | 2024.04.17 18:12 | 이영애

“전 세계에서 키트루다 바이오시밀러 임상을 가장 먼저 완료하는 것이 목표입니다.” 삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하는 홍일선 상무(약사·사진)는 16일 한국경제신문과의 인터뷰에서 “키트루다 ...이라며 “아시아에서도 일본을 제외하곤 가장 많은 수준”이라고 말했다. 삼성바이오에피스의 임상 인재 경쟁력 역시 자체 인력 비중 70%, 임상시험수탁기관(CRO) 위탁 비중 30%로 상당한 수준이라고 강조했다. ...

바이오인사이트 | 2024.04.17 16:00 | 안대규

... GLP-1과 글루카곤 수용체에 동시 작용하는 이중 수용체 작용제다. 작년 당뇨 및 지방간 질환을 동반한 비만 성인을 대상으로 진행한 미국 임상 1상 시험에서 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 제거한 것이 확인됐다. 이 같은 결과를 바탕으로 디앤디파마텍은 48주간 DD01을 투약해 약효를 확인하기 위한 임상 2상을 올해 상반기 미국에서 진행할 계획이다. DD01은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track D...

한국경제 | 2024.04.17 13:53 | 한경우

씨엔알리서치는 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 임상승인계획(IND) 승인을 로피바이오와 함께 수행했다고 밝혔다. 작년 연말 미국 지사를 설립한 이후 FDA에 프리IND 및 IND 승인에 대한 서비스를 ... "지난 1월에 가졌던 'BPD TYPE 2' 미팅은 지금까지 경험했던 미팅 중 가장 성공적이어서 빠른 임상 3상 IND 승인을 예상하고 있었다"고 밝혔다. 씨엔알리서치는 지난 27년간 국내 임상 및 글로벌 임상시험을 ...

바이오인사이트 | 2024.04.17 11:14 | 안대규

티움바이오는 지난 16일 한국 식품의약품안전처로부터 경구용 면역항암제 후보물질 TU2218의 국내 임상시험 계획 변경을 승인받았다고 17일 공시했다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 TU2218과 키트루다(펨브롤리주맙)을 병용하는 임상 1/2상을 진행하던 티움바이오는 임상 2a상의 적응증으로 암도암, 두경부 편평세포암, 결장직장암 등 3개 암종을 선정해 임상시험 계획 변경을 지난 2월23일 신청했다고 설명했다. 이번 임상시험은 2026년말까지 진행될 ...

한국경제 | 2024.04.17 10:00 | 한경우

... 치료제로 세계 최초 인간 대상 투여를 시작했다. 환자 9명에 PN-101을 정맥 투여한 결과, 저용량 및 중용량에서의 안전성을 확인했다. 임상 결과 분석을 통해 탐색적 유효성도 관찰했다. 임상 1/2a상 결과는 논문으로 발표할 예정이다. 효능 비교를 위한 반복투여 임상 2a상도 지난 2월 임상시험계획(IND)을 제출했다. 올 3분기에는 대조군을 설정한 단회투여 임상 2b상 시험계획을 신청할 계획이다. 임상을 마치고 2027년 이후 조건부 승인이 가능할 ...

바이오인사이트 | 2024.04.17 08:45 | 박인혁

... 4대 질환 개선에 도움이 되는 운동 콘텐츠를 선보인다. 키오스크 형태의 ‘버추얼 메이트’는 임상 실증을 거친 콘텐츠와 딥러닝 기반 동작 인식 기술을 융합한 운동 관리 플랫폼이다. 대한노인회 정보화사업단의 스마트경로당 ... 물결무늬 현상 등에 대한 패턴 차이를 학습시켰다. 조명과 배경 색상 등 다양한 촬영 환경까지 학습시켜 자체 검증 시험에서 99% 이상의 정확도를 기록했다. 서버를 거치지 않고 모바일 앱에서 바로 신분증 진위를 구분할 수 있는 경량화된 ...

한국경제 | 2024.04.16 16:11 | 이승우

... pathways), 사전상담 등의 혜택을 받을 수 있다. 또한, 희귀의약품의 임상시험은 간소화될 수 있다. 대조군이 없는 단일군(single arm), 비무작위(non-randomized), 공개 임상(open label) 등으로 진행될 수 있다. 일반적으로 임상 1상 안전성 시험이 요구되지 않으며, 환자 수가 매우 적은 질환의 경우에는 2상과 3상 임상을 결합해 동시에 진행할 수 있는 등 시판허가를 위한 일부 자료가 간소화될 수 있다. 한편, 재정적 ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:42 | 박인혁

... 다를 수 있기 때문이다. 특히 연구의 시작 기준 시점(time zero)을 설정하는 것이 중요하며, 이때 단일군 임상시험의 시험군과 외부대조군 중 한 그룹에서 결과 변수가 발생할 수 없는 조기발견기간(immortal time)을 제외하도록 ... 희귀질환에 대한 효소대체요법 치료제(Enzyme Replacement Therapy, ERT)다. 브리뉴라는 단일군 임상시험 결과와 외부대조군을 비교 분석해 임상적 유효성을 확인했다. 연구에서는 CLN2로 진단된 3세 이상의 24명을 시험군으로, ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:40 | 박인혁