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... 최종 선정되었다고 8일 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 재생의료 핵심 원천기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제, 치료 기술 확보를 위해 추진하는 사업이다. 큐로셀은 이번 사업으로 자사 세포치료제 CAR-T 치료제 ‘안발셀’을 이용한 전신성 홍반성 루프스병 임상시험에 10억 7000만 원을 지원 받았다. 큐로셀은 이번 사업 선정으로 안발셀의 적응증 확대를 기대하고 있다. 현재 큐로셀은 ...

바이오인사이트 | 2024.04.08 15:49 | 이우상

... 다수의 치료제 개발이 진행되어 왔으나 아직까지 획기적인 치료제가 없는 상황”이라며 “연내 임상 시험계획(IND) 제출을 목표로 개발 속도를 높이고 있다”고 했다. PN-101은 중간엽 줄기세포에서 ... “이번 연구에 사용한 줄기세포 유래 미토콘드리아는 파이안바이오가 다발성근염 및 피부근염을 적응증으로 한 임상1·2a상에 사용한 PN-101과 제조방법 및 제형, 투여경로가 동일하다”며 “식품의약품안전처의 ...

바이오인사이트 | 2024.04.08 14:36 | 이우상

지아이이노베이션이 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발을 포함한 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 이번 IND는 피하주사 단독요법 추가 뿐 아니라 기존 순항중인 정맥주사 제형의 화학항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상설계 변경 건이다. 무엇보다 정맥주사와 유사한 약동학을 나타낸 GI-102의 피하주사는 자체 공정개발 노하우를 통해 피하주사 제형 개발을 ...

바이오인사이트 | 2024.04.08 11:45 | 이영애

... 다중 타깃 신약발굴 원천기술로 발굴한 경구용 신약 후보물질이다. 진통 효능과 함께 마약 및 약물 중독 치료에 효과가 있다. 국내에서는 신경병성 통증 치료제로, 미국에서는 마약중독 치료제로 임상을 진행할 예정이다. VVZ-2471은 이미 국내 임상 1상을 통해 내약성과 안전성을 확인했다. 지난 3월 국내 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다. VVZ-2471은 경구용 치료제로 비보존 제약이 국내 품목허가를 신청한 ...

바이오인사이트 | 2024.04.08 09:55 | 김유림

... 지방간염(MASH) 치료제 시장이 열리면서 한미약품에 대한 기대가 높아지고 있다. 한미약품은 MASH 치료제 관련 글로벌 임상 2상 단계의 파이프라인 2개를 갖고 있다. 미국에서 첫 신약(짐펜트라)을 출시한 셀트리온과 중국시장 점유율 확대가 ... 파이프라인(신약 후보물질)은 GLP-1 작용제다. 비만은 MASH의 직접적인 원인이며, 레즈디프라 승인의 근거가 된 임상 3상 시험의 환자 평균 체질량지수(BMI)는 35 이상이다. 정상 BMI는 18.5~24.9로 30 이상은 통상 ...

바이오인사이트 | 2024.04.08 09:01 | 안대규

... 붙을 것으로 기대된다. *2024년 3월 4일 <한경바이오인사이트> 온라인 게재 큐로셀, CAR-T 임상 2상 톱라인 결과 수령… 완전관해 67.1% 세포치료제 개발업체 큐로셀이 혈액암 환자를 대상으로 한 ... 결과”라며 “오는 9월 식품의약품안전처에 신약허가를 신청할 계획”이라고 말했다. 상세한 임상 결과가 담긴 임상시험결과보고서(CSR)는 오는 2분기 중 수령할 예정이다. *2024년 3월 6일 <한...

바이오인사이트 | 2024.04.08 08:50 | 박인혁

... 연구팀은 당을 측정하는 고감도 센서와 이를 휴대기기로 전송하는 무선 통신용 안테나가 내장된 스마트 콘택트렌즈를 제작해 임상시험을 했다. 시판 중인 콘택트렌즈와 같은 재료로 만들어 착용 시 이물감이 적고 시야도 가리지 않았다. 연구팀은 동물실험을 ... 개 8마리, 사람 10명을 대상으로 스마트 콘택트렌즈로는 눈물당을, 혈당 측정기로는 혈당을 쟀다. 그 결과 모든 시험에서 혈당 수치 변화에 맞춰 눈물당도 같이 바뀌었다. 일부 시간차가 생기는 것을 보정했더니 콘택츠렌츠를 활용한 측정치와 ...

바이오인사이트 | 2024.04.05 10:02 | 이지현

... SHP1 알로스테릭(allosteric) 억제제·면역항암제 ‘DA-4511’의 전임상 결과를 포스터 발표한다고 5일 발표했다. AACR은 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 ... DA-4511을 통한 면역세포의 사이토카인 분비 증가와 대식세포의 식세포 기능 촉진 효과 데이터를 공개한다. 또 동물모델 시험에서 항암 효과와 기존 면역관문억제제 PD-1 항체와의 병용투여 효과를 공개할 예정이다. DA-4511은 SHP1 ...

바이오인사이트 | 2024.04.05 09:35 | 이지현

삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 SB27(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, ...

바이오인사이트 | 2024.04.05 08:59 | 안대규

... 비만치료제 바이오시밀러의 주성분을 노보노디스크와 동일한 제조법으로 개발했다고 설명했다. 이 관계자는 “쥐를 이용한 비암성시험에서 오리지널 제품과 동등성 입증도 완료했다”고 덧붙였다. 바이오플러스는 올해 말 준공을 목표로 건설 중인 충북 음성 소재 신공장에서 비만치료제 바이오시밀러를 생산하겠다는 계획이다. 약식 임상을 통해 빠르게 진입할 수 있는 미국과 유럽 시장에 먼저 삭센다 바이오시밀러를 선보이겠다는 계획도 공개했다. 노창석 펩진 ...

바이오인사이트 | 2024.04.04 14:00 | 이우상