[한국경제] 뉴스 21-30 / 16,457건
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재발·불응성 미만성 거대B세포 림프종, 새 치료가능성 열려
... 거대B세포 림프종(DLBCL) 환자의 생존 기간을 연장하는 새 치료법을 개발했다. 고영일·박창희 서울대병원 혈액종양내과 교수와 한국 림프종 임상연구 콘소시움(CISL) 공동연구팀은 DLBCL 치료에 BTK억제제·레날리도마이드·리툭시맙 병용 치료를 진행한 임상 2상시험에서 효과와 안전성을 확인했다고 23일 발표했다. DLBCL은 빠르게 진행하는 공격성 림프종이다. 악성 림프종의 절반 이상은 이 유형으로 알려졌다. ...
바이오인사이트 | 2024.04.23 10:06 | 이지현
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GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA IND 신청
... 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획(IND)과 패스트트랙 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 ... 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT)를 개발 중이다. 해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 ...
바이오인사이트 | 2024.04.23 09:36 | 이영애
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[투자 라운지] 초기 바이오 기업 도약 이끄는 블루포인트파트너스
... 제약·바이오 포트폴리오는 의료기기부터 신약개발, 헬스케어 서비스, 반려동물 사업, 의료로봇 등 다양하다. 임상 데이터 등이 충분히 준비돼 있지 않은 초기 기업을 어떤 기준으로 투자하느냐는 질문에 박 팀장은 “항상 ... “남들이 몰랐던 부분에서 수익성까지 챙기는 것이 핵심”이라고 덧붙였다. 초기 기업은 대부분 임상시험에 들어가지 않으므로 연구실 데이터(랩 데이터)를 갖고 있는 경우가 많다. 이에 대해 박 팀장은 “구체적인 ...
바이오인사이트 | 2024.04.23 08:17 | 남정민
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식약처, 유바이오로직스 대상포진 백신 임상1상 시험계획 승인
유바이오로직스는 독자 개발 중인 대상포진 백신 후보물질 EuHZV의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 공시했다. 이번 식품의약품안전처 승인으로 호흡기세포융합 바이러스 백신(EuRSV)에 이어 대상포진 백신까지 국내 임상에 진입하게 됐다. EuHZV는 바이러스의 유전자재조합 당단백질 항원에 독자 개발한 면역증강기술을 적용했다. 지난해 세계 대상포진 백신 시장 규모는 약 7조원이다. GSK는 지난해 대상포진백신 싱그릭스로 5조9000억원의 ...
바이오인사이트 | 2024.04.22 18:06 | 이영애
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이대목동병원, 3세대 타그리소 내성 폐암에 얼비툭스+NK세포 효과
... 타그리소 내성 폐암 세포주를 활용한 동물실험과 EGFR 변이 폐암환자 12명을 대상으로 한 1·2a상 시험에서 이런 내용을 확인했다고 22일 발표했다. 최창민 서울아산병원 호흡기내과 교수, 이재철 서울아산병원 종양내과 ... 확인했다. NK세포가 종양으로 잘 침투하는 것도 관찰했다. EGFR 변이 비소세포 폐암 환자 12명을 대상으로 한 임상 1·2a상 연구에선 병용 치료의 질병 조절률이 100%로 나타났다. NK세포치료제와 관련한 3등급 이상 ...
바이오인사이트 | 2024.04.22 15:03 | 이지현
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[AI 종목 진단] 유바이오로직스, 대상포진 백신 국내 임상 계획 승인에 8% 껑충
... ‘마켓PRO’를 검색하면 가입할 수 있습니다. 22일 오전 11시45분 현재, 백신 개발사 유바이오로직스 주가가 8% 넘게 상승하고 있습니다. 식품의약품안전처로부터 대상포진 백신 후보 물질 'EuHZV'의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았단 소식이 주가를 끌어올렸습니다. 해당 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 백신의 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도)을 평가할 예정입니다. 이 후보 물질은 ...
한국경제 | 2024.04.22 12:00
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큐로셀, 식약처에 '안발셀' 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청
... 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성해 신속하게 심사해야 한다. 또한 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다. 김건수 큐로셀 대표는 “국내 기업 최초의 CAR-T 치료제를 환자에게 빨리 공급할 수 있을 것으로 기대한다”며 “안발셀을 통해 많은 환자들이 완치를 ...
바이오인사이트 | 2024.04.22 11:08 | 김유림
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유바이오로직스, 대상포진 백신 국내 임상 1상 승인
유바이오로직스는 자체개발한 대상포진 백신(EuHZV)의 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을받았다고 22일 공시했다. 이번 식품의약품안전처 승인으로 호흡기세포융합 바이러스 백신(EuRSV)에 이어 대상포진 백신까지 국내 임상에 진입하게 됐다. 이번 임상은 만 50~69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 한다. 후보백신에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 무작위배정 관찰자 눈가림, 활성대조군, 최초 사람 대상 1상 임상으로 일반적인 접종부위 통증, ...
바이오인사이트 | 2024.04.22 10:25 | 이영애
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대웅제약, 펙수클루 헬리코박터 제균 치료 中임상 신청
대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다. 헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다. 헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하는데, 이 때 펙수클루를 함께 복용하면 위산 분비를 억제해 위산에 약한 항생제가 효과적으로 헬리코박터균을 잡을 수 있도록 돕는다. ...
바이오인사이트 | 2024.04.22 10:23 | 이영애
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분당차병원, 생분해성 다중층 약물방출 소화기계 스텐트 세계 첫 개발
... 처음 다중층으로 약물 탐지를 실현했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "올해 안에 식약처 허가를 위한 임상연구를 진행해 소화·비뇨기계 폐색, 외과 수술 후 협착 예방 등에 적용되면 스텐트 패러다임을 완전히 바꿀 것"이라고 했다. 곽재오 엠아이텍 대표는 "10여개 대형 대학병원에서 올해 임상시험을 시작해 생분해성 스텐트 연구 개발 범위를 넓혀갈 것"이라며 "글로벌 네트워크를 통해 전 세계에 공급할 ...
바이오인사이트 | 2024.04.22 10:00 | 이지현