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... NP-201의 △CMC(제조 및 품질 관리), △비임상 자료, △생체내·외(in vitro/in vivo) 자료가 염증성 장질환치료제의 임상시험 신청자료로 적절하다는 서면답변을 수령했다. 나이벡은 FDA로부터 받은 사전 임상시험계획 서한 바탕으로 임상준비를 가속화할 방침이다. FDA의 임상 1b/2a상을 위해서는 건강한 성인을 대상으로 한 반복투여 및 ‘다중용량상승시험(MAD)’을 통해 안전성을 입증해야 한다. 나이벡은 ...

바이오인사이트 | 2024.03.27 10:25 | 이영애

... 면역세포가 여러 개 활성화된 것을 확인, 이를 활용하기 위한 연구를 시작했다. 이어진 동물 실험에서도 양파껍질의 효능이 확인되자, 본격적인 연구를 진행했다. 연구진이 2022년부터 지난해까지 면역력이 저하된 성인 80명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 연구 대상자들의 스트레스와 감염 증상(감기, 편도염, 인후염 등)이 각각 29%, 35.2% 줄어든 것으로 나타났다. 또 면역 향상을 자각하는 정도는 9% 높아진 것으로 확인됐다. 농진청은 이 같은 결과를 토대로 ...

한국경제 | 2024.03.26 18:43 | 김세린

...;에 대해 인체 두피조직에서의 아세틸콜린(ACh) 분비 억제 효능을 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 효능 확인시험은 비임상 전문 위탁연구기관(CRO)을 통해 정식 수행됐다. 임상윤리심의위원회(IRB)를 거친 후 실제 인체 두피조직(Scalp ... 회사 측은 현재 상업화를 진행하고 있는 코스메틱 분야 외에 다른 분야로 해당 소재를 확장하는 것을 염두에 두고 시험했다. 시험에서는 실제 인체 두피조직에서 iN-SIS5 및 보툴리눔 톡신을 투여한 후 아세틸콜린 분비를 억제하는지를 ...

바이오인사이트 | 2024.03.26 18:28 | 김예나

... 체외진단의료기기 3등급 수출용 제조 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 국내 허가와 출시를 위해 올 하반기 해당 제품에 대한 임상시험에 들어갈 계획이다. 이번에 수출용 제조 허가를 받은 제품은 비욘드디엑스 핵심 기술인 다중통합분석솔루션을 적용해 한 ... 진단 정보를 제공한다. 혈액 채취 후 바이오마커 측정과 분석 결과 도출까지 150분 정도가 걸린다. 내부 탐색 임상에서 민감도 81.9%와 특이도 90.1%를 달성했다. 표준 진단 대비 우수한 성능을 구현한 데다 경쟁 제품 대비 ...

바이오인사이트 | 2024.03.26 16:26 | 김예나

엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍이 임상 1상에서 확인한 타우(Tau) 바이오마커 관련 세부 데이터를 미국에서 열린 알츠하이머치매 학회에서 발표했다. 엔케이젠바이오텍은 25일(미국 시간) 알츠하이머 환자를 대상으로 한 ... 타우2024 글로벌 컨퍼런스는 이달 25일 미국 워싱턴DC에서 열렸다. 이번 학회에서는 멕시코 환자를 대상으로 한 임상 1상 추가 결과가 발표됐다. 지난해 11월 미국 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에서 공개한 결과에 대한 ...

바이오인사이트 | 2024.03.26 14:28 | 이우상

신라젠이 임상개발 강화를 위해 의학 및 임상전문가를 확충했다. 신라젠은 다국적 제약사 출신 이수진 의학책임자와 글로벌 임상수탁기관(CRO) 한국 대표 출신 신수산나 상무를 영입했다고 26일 밝혔다. 이수진 신임 의학책임자는 ... 상무는 서울대 보건대학원에서 보건학 석사학위를 받았고, 화이자, MSD 등 다국적 제약사에서 근무했다. 이후 다국적 임상시험수탁기관(CRO)인 랩코프(전 코반스)와 포트리아에서 한국 대표를 역임하는 등 임상시험 전문가로 활동했다. 회사측은 ...

바이오인사이트 | 2024.03.26 10:10 | 이우상

... 펩타이드 항암제 개발과 관련된 초록 2건을 발표한다. 그 중 1건은 AACR 담당자에 의해 최신혁신초록(Late-breaking abstract)으로 선정됐다. AACR은 보고된 바가 없는 주목할 혁신적인 연구내용 또는 중요한 임상시험 결과를 포함하는 초록을 최신혁신초록으로 채택한다. 원큐어젠의 원천기술인 VGLL1-유래 펩타이드(SCVP) 항암물질은 위암, 유방암, 췌장암, 난소암 세포 증식억제 효능이 있다. 현재 진행성 위암과 삼중음성 유방암의 표적 치료제로 개발하고 ...

바이오인사이트 | 2024.03.26 09:31 | 김유림

... 병용요법을 두고 부작용에 대해 꾸준한 지적이 있었다. 중증 부작용에 해당하는 3등급 부작용을 호소한 환자 비율이 임상 3상에서 80.9%였다. 로슈의 경쟁요법(아테졸리주맙+베바시주맙) 69.9%나 아스트라제네카의 경쟁요법(더발루맙+트레멜리무맙) ... 8.2%였다. 3.7%였던 캄렐리주맙+리보세라닙보다 높았다. 한 대표는 “캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법은 임상시험 당시 대조군이었던 화학항암제 소라페닙의 투약중단비율(4.5%)보다 더 낮았다”고 강조했다. 고혈압이 ...

바이오인사이트 | 2024.03.25 14:25 | 이우상

비보존은 신약후보물질 ‘VVZ-2471’의 경구제의 신경병성 통증 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다고 25일 밝혔다. 이번 임상은 서울성모병원에서 대상포진 후 신경병성 ... 경구 투여하면서 수술 후 통증을 제어할 수 있다”고 설명했다. 이어 “이번에는 용량 결정 시험을 겸해 임상 진행 속도가 빠를 것으로 예상되는 신경병성 통증에 대해 먼저 임상을 진행하는 것”이라며...

바이오인사이트 | 2024.03.25 10:13 | 김유림

... 선급금(Upfront Payment) 1200억원을 올해 중반기부터 양사가 정한 일정에 따라 받게 된다. 이후 임상 개발, 허가 단계별 기술료(마일스톤)와 판매에 따른 로열티 9000억원을 받는다. 이로써 AR1001의 글로벌 ... 측에 따르면 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 타우 및 GFA(염증 관련 마커) 등의 개선은 세포와 동물 실험 및 임상 시험에서 일관된 효능을 보여줬다. AR1001의 신약 허가용 글로벌 임상3상(Polaris AD)은 현재 약 1150명 ...

바이오인사이트 | 2024.03.25 09:33 | 김유림