전체뉴스 1-10 / 28,686건
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이상훈 "릴리 계약은 시작…빅파마 러브콜 줄지어"
... 기술 수출 발표 후 내년 JP모간 헬스케어 콘퍼런스(JPM 2026)에 새로운 미팅이 줄지어 잡혔다”고 말했다. 이 대표는 컴퍼스테라퓨틱스에 기술 수출한 ABL001 성공에도 자신감을 보였다. 내년 미국 식품의약국(FDA)에서 담도암 2차 치료제로 승인받으면 상용화 마일스톤(단계별 기술료)과 로열티 수익을 올릴 수 있을 것으로 내다봤다. 미국 자회사 네옥바이오를 인수합병(M&A) 가능한 기업 모델로 만들겠다는 구상도 밝혔다. 이중항체 항체약물접합체(ADC) ...
한국경제 | 2025.11.17 17:11 | 송영찬
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이상훈 에이비엘 대표 "그랩바디-B 적응증 확대한다…빅파마 러브콜 줄지어"
... 새로운 미팅이 줄지어 잡혔다”고 강조했다. 항암제 파이프라인의 타임라인도 구체화했다. 특히 이 대표는 컴퍼스테라퓨틱스에 기술이전한 ABL001의 성공 가능성에 대해 자신감을 보였다. 내년 중 ABL001이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담도암 2차 치료제로서 승인받을 경우 상용화 마일스톤(단계별 기술료)은 물론 엄청난 로열티 수익을 기대할 수 있다는 설명이다. 이 대표는 “담도암 시장은 2차 치료제만 따져도 규모가 1조원에 달하는 굉장히 큰 ...
한국경제 | 2025.11.17 16:53 | 송영찬
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에이티젠(ATGen), 단백질 항체 시약 개발로 세계를 휩쓴다
... 보다 구체화되고 있다는 평가라고 회사측은 설명했다. 핵심 파이프라인인 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러는 개발 단계에서 중요한 분기점을 맞았다. 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러 임상 3상 생략 방침을 공식화한 데 이어 미국 FDA도 유사한 방향을 보이면서 에이프로젠은 허셉틴 바이오시밀러의 품목허가 신청 준비에 본격 착수했다. 이를 계기로 시장에서는 그동안 누적된 기대가 현실적 절차로 이어질 여건이 마련됐다는 진단이 나오고 있다. 허셉틴 뒤를 이을 후속 파이프라인으로는 ...
한국경제 | 2025.11.17 13:31 | WISEPRESS_AI
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디산협, 'AI 기반 디지털의료제품 세미나' 개최… Age-Tech 혁신 가속
... 한국건강관리협회, 대전대학교 등 사업 수행기관과 Age-Tech 및 디지털헬스 산업계 기업, 병원, 연구자 등 50여 명이 세미나에 참석해 사업 수행 성과를 공유하고, 산·학·병 협력 네트워크 강화를 도모했다. 이번 세미나에서는 ▲FDA 규제 전략 및 미국 시장 진출 가이드(글로비즈 미유키 나가오 이사), ▲인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기 인허가 및 보험등재 절차(엠디렉스 김용우 대표), ▲해외 의료기기 사이버보안 요구사항 및 디지털의료제품 개발 시 취약점...
한국경제 | 2025.11.17 10:50 | WISEPRESS_AI
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셀리드, 감염병 대응 전임상시험 지원사업 선정
... 한국생명공학연구원에서 수행하며, 백신 투여 후 주요 장기에서의 분포 및 잔류 여부를 정량 평가하여 허가를 위한 비임상 안전성 근거를 확보할 예정이다. LP.8.1변이는 세계보건기구(WHO), 유럽의약청(EMA), 미국 식품의약국(FDA)이 2025-2026절기 대응 변이주로 권고한 바이러스주이다. LP.8.1변이를 표적하는 백신은 기존 변이주 백신 대비 최근 확산 중인 변이들에 대해 우수한 면역반응을 유도할 수 있는 것으로 보고되고 있어, 전문가들은 신규 변이들에 ...
한국경제 | 2025.11.17 09:15 | WISEPRESS_AI
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메디오젠, 다낭난소증후군 치료기능성 균주 관련 특허등록
... 가능성을 확인했다”고 말했다. 이어 “향후 인체적용시험을 통해 MG741 균주의 다낭 난소 증후군(PCOS) 개선 효과를 과학적으로 검증해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. 메디오젠은 GMP, HACCP, FDA 인증을 갖춘 75톤 규모의 프로바이오틱스 생산설비를 보유한 국내 최대 수준의 생산 기업이다. 식품의약품안전처 고시 19종 프로바이오틱스부터 개별인정형·차세대 프로바이오틱스 균주까지 자체 생산할 수 있는 CDMO 역량을 ...
한국경제 | 2025.11.17 09:06 | 이우상
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J&J 메디테크, 최대5일 심장 펌프 기능해주는 초소형 인공심장펌프 출시
... 순환보조장치다. 최소침습적(경피적) 방식으로 대퇴동맥을 통해 심장 내부로 삽입하며, 분당 최대 4.3L의 혈류를 공급해 좌심실 기능을 안정적으로 보조하고 심장이 자가 회복할 수 있는 여건을 조성한다. 2008년 미국 식품의약국(FDA)의 승인 이후, 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서 사용되고 있으며 전세계 40만 명 이상의 심인성 쇼크, 고위험 관상동맥시술 환자 치료에 활용되었다. 국내에서는 급성심근경색으로 인한 심인성 쇼크 환자의 치료를 위한 사용목적으로 ...
한국경제 | 2025.11.17 08:56 | 이우상
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엘앤케이바이오메드, 3Q 실적 상승세 이어가…
... 관계자는 “생산과 공정에 대한 실사를 마쳤으며, 추가 질의 및 미팅을 다각도로 추진하며 품질 협약 및 최종 계약 성사에 집중하겠다”고 말했다. 엘앤케이바이오는 국내 최초 경추용 나사못과 높이확장형 케이지 등의 제품에 대해 미국 FDA를 획득한 회사로, 창립 초기부터 품질 및 관련 시스템에 대한 지속적인 투자를 이어왔다. 또한 국제 시스템 인증과 심사, 인증서 발급 등에서 축적한 다양한 경험을 바탕으로 이번 품질 실사 전망 또한 매우 밝다. 엘앤케이바이오는 ...
한국경제 | 2025.11.17 08:42 | WISEPRESS_AI
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[구영권의 글로벌 바이오헬스케어 투자 브리핑] 신장질환 특화 '스트라이브 헬스' 5.5억달러, 약제비 관리 솔루션 '주디 헬스' 4억달러 조달
... 한다. 이 치료제는 월 1회 피하주사 형태로 자가 투여가 가능하도록 설계돼 병원 방문이나 잦은 투여가 필요했던 기존 치료제 대비 환자들의 삶의 질과 순응도를 획기적으로 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이미 희귀의약품 지정 및 패스트트랙 지정을 받아 신속한 개발 및 승인 절차를 밟을 수 있는 유리한 위치를 선점하고 있다. ⑫ 콜로설 바이오사이언스(Colossal Biosciences) 2021년 유전학자 조지 처치(George ...
한국경제 | 2025.11.17 08:42 | 안대규
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존슨앤드존슨, 초소형 인공심장펌프 '임펠라CP(Impella CP)' 국내 출시
... 순환보조장치다. 최소침습적(경피적) 방식으로 대퇴동맥을 통해 심장 내부로 삽입하며, 분당 최대 4.3L의 혈류를 공급해 좌심실 기능을 안정적으로 보조하고 심장이 자가 회복할 수 있는 여건을 조성한다. 2008년 미국 식품의약국(FDA)의 승인 이후, 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서 사용되고 있으며 전세계 40만 명 이상의 심인성 쇼크, 고위험 관상동맥시술 환자 치료에 활용되었다. 국내에서는 급성심근경색으로 인한 심인성 쇼크 환자의 치료를 위한 사용목적으로 ...
한국경제 | 2025.11.17 08:37 | WISEPRESS_AI
