한국경제

... 등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 짐펜트라는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 인플릭시맙을 셀트리온이 SC 제형으로 개발한 치료제다. 이미 유럽 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가받아 지난달부터 시장 공급 절차를 밟고 있다. 이번에 등록한 특허는 경쟁사의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 셀트리온은 2038년까지 미국 시장에서 짐펜트라의 독점적 권리를 확보했다. 출원을 ...

바이오인사이트 | 2024.04.11 18:07 | 안대규

... 암종과 병기, 유전자 변이 등을 알려준다. 전체 진료 여정에서 환자가 어느 단계에 있는지도 확인할 수 있다. 암 치료 내비게이션이다. 암 치료법은 빠르게 바뀌고 또 다양해지고 있다. 김 대표는 “2016~2021년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 항암제 207개 중 기존 표준치료를 대체한 것은 14%”라며 “암 치료·진단 기술도 발전하고 있다”고 했다. 2022년 미국 암치료 가이드라인(NCCN)은 비소세포폐암 세 차례, ...

바이오인사이트 | 2024.04.11 18:07 | 이지현

... 견고하게 성장했고 MSD 백신 매출 부재에도 당뇨·신장 사업부 와 순환기 사업부의 신제품 발매 효과가 반영되면서 2024년 실적은 분기가 거듭될수록 성장성이 강화될 전망"이라고 말했다. 또 "2024년 하반기에는 케이캡 유럽 판권 계약, 미국 비미란성 역류질환 임상 3상 완료와 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 등의 모멘텀도 유효하다"고 밝혔다. 안대규 기자 powerzanic@hankyung.com

바이오인사이트 | 2024.04.11 15:18 | 안대규

... 계획에 대해 류 대표는 “의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 의료기기 임상시험을 끝마치는 것을 시작으로 세 솔루션은 식약처 허가 획득을 통한 본격적인 사업화 진행 중”이라며 “수출과 CE, FDA를 취득하는 데에 필수적인 ISO13485 승인을 받은 후 동남아 수출을 계획하고 있다”고 말했다. 비쥬웍스는 지난해 창업도약패키지 사업에 뽑혔다. 창업도약패키지는 창업 3~7년 된 도약기 창업기업의 스케일업을 위해 최대 3억원의 ...

한국경제 | 2024.04.11 15:14 | 이진호

일동제약그룹의 건강기능식품 사업 회사인 일동바이오사이언스는 자사의 기능성 포스트바이오틱스 'RHT3201'을 태국 식품의약국(Thai FDA) 식품 원료로 등록했다고 11일 밝혔다. 'RHT3201'은 유산균의 일종인 '락티카제이바실러스 람노서스 IDCC 3201'을 사균체 형태로 가공한 포스트바이오틱스로, 피부 면역과 관련한 기능성 제품의 원료 등으로 활용되고 있다. 이번 태국 FDA 식품 원료 등록을 통해 일동바이오사이언스는 'RHT3201'에 ...

한국경제TV | 2024.04.11 15:04

... 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행중이다. 이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 가운데, 향후 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 ...

한국경제TV | 2024.04.11 15:02

... 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 SC 제형으로 자체 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다. 이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 가운데, 향후 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 ...

바이오인사이트 | 2024.04.11 11:42 | 안대규

바이오 소재 기업 아미코젠은 관계사 로피바이오가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 안과 질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 후보물질 'RBS-001'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 11일 밝혔다. RBS-001은 미국 제약사 리제네론이 개발한 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러로 개발 중인 물질이다. 이번 임상에서 회사는 신생혈관성 연령 관련 황반변성 질환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아 ...

바이오인사이트 | 2024.04.11 09:42 | YONHAP

... 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다. 이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 가운데, 향후 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 ...

한국경제 | 2024.04.11 09:36 | WISEPRESS

... 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 심장독성 예측을 거쳐 발굴한 약물로, 기존 약물에 불응하거나 FLT3 돌연변이로 재발한 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발 중인 표적항암제다. 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 같은 계열 약물로는 아스텔라스제약의 조스파타(성분명 길테리티닙)가 대표적이다. 파로스아이바이오는 도널드 스몰 미국 존스홉킨스 의대 종양내과 교수와 PHI-101의 병용요법의 생체 내 효능 평가 등 중개연구를 수행해 ...

바이오인사이트 | 2024.04.11 09:19 | 이영애