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... 미래를 향해 도약하는 준비된 글로벌 CRO 전문 기업으로 성장하겠다"고 말했다. 바이오인프라는 의약품 연구개발 단계에서 개발사의 의뢰를 받아 연구개발을 수행하는 CRO 전문기업으로 2007년 설립됐다. 회사는 제네릭 생동성시험과 개량신약 1상 임상 등의 임상 약동학 시험을 실시하고 있다. 바이오인프라는 숙련된 전문 인력을 보유하고 국제적인 가이드라인에 적합한 시설을 운영하며 임상시험검체분석기관(GCLP) 및 비임상시험실시기관(GLP)으로 지정된 기업이다. ...

한국경제 | 2022.11.17 11:56 | 차은지

... 흔히 말하는 블록버스터급 대형 의약품의 특허 만료에 따라 복제약들이 출시되면서 재미를 톡톡히 봤습니다. 내일 상장 예정인 디티앤씨알오 역시 최근 3개년간 연평균성장율(CAGR)은 76%에 달했습니다. 복제약이 출시되기 위해서는 생동성 시험, 생물학적 동등성 시험을 거쳐야 하는데, 임상대행기관들이 이를 수행하면서 성장했습니다. 그런데 식품의약품안전처가 지난해 하반기부터 생동성시험에 대해 1건당 최대 4개의 복제약(제네릭)에 대해서만 허가를 내주는 '1+3 공동생동 ...

한국경제TV | 2022.11.10 19:14

임상시험 검체 분석업체인 바이오인프라가 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 절차에 나선다고 26일 밝혔다. 바이오인프라는 의약품 연구개발 단계에서 개발사의 의뢰를 받아 연구개발을 대행하는 임상시험기관(CRO)업체로, 지난해 식약처 생동성 시험 승인건수 기준 국내 시장점유율 1위를 차지했다. 지난해 매출액은 305억원, 영업이익은 74억원을 기록했으며, 올 상반기 누적 매출액은 224억 영업이익은 48억원을 기록했다. 이상득 바이오인프라 대표는 ...

한국경제TV | 2022.10.26 15:01

... 말했다. 디티앤씨알오는 의약품 개발의 필수 단계인 비임상 및 임상 시험을 대행해주는 임상수탁기관(CRO)이다. 내달 코스닥시장 상장을 목표하고 있다. 비임상시험관리기준(GLP) 독성시험과 효능시험 등 비임상 시험, 생물학적동등성(생동성) 시험, 임상 1상 등을 대행한다. 자회사인 디티앤사노메딕스는 임상 2상 및 3상의 수탁 업무를 한다. 매출은 2019년 105억원, 2020년 200억원, 지난해 327억원으로 연평균 76.2% 증가했다. 올 상반기 매출은 ...

바이오인사이트 | 2022.10.25 16:38 | 박인혁

... 바이오부문에서는 GLP-1 등 단백질합성 의약품 분석 수주에 집중하겠다고 밝혔다. 디티앤씨알오는 25일 코스닥 상장을 위한 기자간담회에서 내년 임상시험 수주 확대와 관련해 이같이 밝혔다. 제약업계는 지난해부터 보건복지부의 생물학적동등성시험(생동성시험)에 대해 1건당 최대 4개의 복제약(제네릭)에 허가를 내주는 '1+3 공동생동 제한법'이 시행된 후 생동성시험을 크게 줄이고 있다. 반면, 복지부는 기존 보험급여에 등재된 의약품에 대해 자체 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험 ...

한국경제TV | 2022.10.25 13:55

팜젠사이언스는 56억원을 투자해 주요 의약품의 생물학적동등성시험을 진행한 결과 총 19개 성분, 29개 품목에서 동등성을 확인했다고 23일 밝혔다. 이번 결과에 따라 추가 매출이 발생할 것으로 기대 중이다. 생동성이 인정된 품목은 약가인하를 피하면서다. 또 위탁생산(CMO) 주문이 늘어날 것으로 보고 있다. 정부는 2020년 6월 의약품 규제를 강화했다. 오리지널 의약품과 성분이 동일한 복제 의약품(제네릭)이 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 ...

바이오인사이트 | 2022.08.23 11:37 | 김예나

팜젠사이언스가 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성 시험)에 총 56억원을 투자해 진행한 결과, 총 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보하여 200억 원의 추가 매출이 기대된다고 23일 밝혔다. 이 같은 추가 매출 예상은 정부의 의약품 규제 강화에 기인한다. 정부는 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해, 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다고 ...

한국경제TV | 2022.08.23 10:49

... 게시글에는 '대학생이면 학기 등록금, 아니라면 한 달 생활비를 해결할 수 있다'는 등의 답변이 달렸다. 15일 병원과 제약업계 등에 따르면 최근 물가가 고공행진을 이어가자 2∼3일만 참여하면 되는 임상시험이나 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)에 생활비 지출 부담이 커진 학생, 취업준비생, 직장인 등이 몰리고 있다. 반면 의료계에서는 금전 목적으로만 지원하거나 부작용을 제대로 알지 못하고 지원하는 사례를 우려하는 목소리도 나온다. 생동성 시험은 특허 기간이 끝난 ...

한국경제TV | 2022.07.15 15:02

... 서민들의 살림이 날로 팍팍해지는 가운데, 제약사 등이 진행하는 임상시험 참여가 '고액 알바'처럼 여겨지며 지원자가 늘고 있는 것으로 알려졌다. 15일 업계 등에 따르면 최근 2∼3일만 참여하면 되는 임상시험이나 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)에 생활비 지출 부담이 커진 학생, 취업준비생, 직장인 등이 몰리고 있다. 생동성 시험은 특허 기간이 끝난 의약품을 복제해 판매하고자 할 때 원본이 되는 약과 복제약이 생물학적으로 동등한지 확인하기 위해 시행하는 인체 실험이다. ...

한국경제TV | 2022.07.15 14:59

... 게시글에는 '대학생이면 학기 등록금, 아니라면 한 달 생활비를 해결할 수 있다'는 등의 답변이 달렸다. 15일 병원과 제약업계 등에 따르면 최근 물가가 고공행진을 이어가자 2∼3일만 참여하면 되는 임상시험이나 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)에 생활비 지출 부담이 커진 학생, 취업준비생, 직장인 등이 몰리고 있다. 반면 의료계에서는 금전 목적으로만 지원하거나 부작용을 제대로 알지 못하고 지원하는 사례를 우려하는 목소리도 나온다. 생동성 시험은 특허 기간이 끝난 ...

바이오인사이트 | 2022.07.15 14:37 | YONHAP