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복제약 난립 막는다…동일 임상자료 허가 품목 최대 4개로 제한

다기관 임상 '통합심사' 중앙임상위 설치…"신속한 제품화 지원" 식약처, 의약품 개발지원 촉진을 위한 '약사법' 개정·공포 앞으로 동일한 생물학적 동등성(생동성) 시험이나 임상시험 자료를 가지고 품목허가를 신청할 수 있는 의약품 품목이 최대 4개로 제한된다. 여러 의료기관 등에서 임상시험을 하더라도 기관별 심사를 받지 않고 중앙임상시험심사위원회에서 한 번에 통합심사를 받을 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 ...

바이오인사이트 | 2021.07.20 10:42 | YONHAP

“위더스제약, 신제품 출시로 하반기 실적 기대"

... 기록했다. 매출은 전년 대비 3.5% 늘었지만, 영업이익은 43% 감소했다. 복제약(제네릭) 약가 차등제에 대비한 생물학적 동등성 및 임상 실험을 수행하며 연구개발 비용이 증가했기 때문이다. 회사는 현재 총 8건의 제품에 대해 생동성 승인을 받았다. 2023년까지 생동 의약품 매출 비중을 90% 수준으로 확대할 계획이다. 단기적으로는 비용 증가로 영업이익률이 줄겠지만 생동성을 입증하지 못한 다른 제약사의 약가가 인하된다면 향후 매출 성장의 기회가 될 것이라는 ...

바이오인사이트 | 2021.06.22 09:27 | 박인혁

한국파마, 1분기 영업익 12억원…전년비 0.4%↑

... 한국산도스와 코마케팅 계약을 체결한 `미르탁스(정)`과 네덜란드 노르진사로부터 라이선스 인(L/I)을 체결한 장정결제 `플렌뷰산`의 유통, 판매가 한 몫을 했다. 회사 관계자는 "영업이익 및 당기순이익의 경우 판관비로 분류되는 연구개발비(생동성시험/임상 비용)가 발생해 성장이 다소 둔해 보이지만 이는 단순 비용 발생이 아닌 회사 성장을 위한 전략적인 투자"라고 설명했다. 한국파마는 "수익성이 높은 전문의약품에 특화해 포트폴리오를 구성한 회사 전략을 장기적으로 끌고 갈 계획"이라며 ...

한국경제TV | 2021.05.14 10:08

위장병 치료제 실험데이터 조작 대웅제약, 특허법 위반도 고발돼

... 공정거래위원회는 지난달 "대웅제약이 데이터를 조작해 특허를 취득한 뒤 경쟁사를 상대로 특허소송을 제기한 것으로 의심되며, 이는 불공정거래 행위"라며 과징금 23억원을 부과하고 공정거래법 위반 혐의로 검찰에 고발했다. 공정위는 식품의약품안전처 생동성 시험(신청한 약의 생물학적 작용이 기존 약과 동일한지 실험하는 것) 데이터 조사 결과, 대웅제약이 특허 명세서상 성공데이터 건수를 1건에서 3건으로 늘리고 세부 수치도 조작한 것으로 판단했다. 특허법상 거짓이나 그 밖의 부정한 ...

바이오인사이트 | 2021.04.29 11:00 | YONHAP

제약바이오협 "바이넥스 진상조사…복제약 난립 방지 제도화"

"1+3 공동 생동성 시험 신속히 제도화할 것" 한국제약바이오협회가 의약품을 허가사항과 다르게 불법제조한 바이넥스에 대해 정부의 처분과 별개로 진상 조사와 윤리위원회 회부 등 조처에 나선다. 이를 계기로 제네릭의약품(복제약)의 난립 방지에도 박차를 가할 방침이다. 협회는 11일 입장문을 내고 "바이넥스 사건은 결코 용납될 수 없는 범법행위"라며 이같이 밝혔다. 협회는 "식품의약품안전처의 추가 조사 등과 별개로 진상을 파악하고 바이넥스에 대한 ...

바이오인사이트 | 2021.03.11 10:55 | YONHAP

바이넥스 불법제조 파문…위탁제조 성행 제약업계 '불똥'

약사회 "무제한 공동 생동성시험이 불러온 예고된 참사" 비판 "복제약 신뢰 추락 우려…제조소 재검토·허가권자 의무 강화해야" 바이넥스가 허가와 달리 의약품을 불법으로 제조했다는 사실이 드러나면서 위탁제조를 맡긴 국내 제약사에도 불똥이 튀었다. 식품의약품안전처가 바이넥스가 자체 생산한 6개 품목과 위탁 생산한 24개 회사 32개 품목을 판매 중지한 가운데 약사 단체는 의약품 품질 관리를 포기한 제약사는 퇴출당해야 한다고 비판의 목소리를 냈다. ...

바이오인사이트 | 2021.03.09 17:21 | YONHAP

펩트론, 전립선암 치료제 PT105 국내 생동성 임상 승인

펩트론은 전립선암 및 성조숙증 치료제 'PT105'의 생동성시험(BE)에 대해 식품의약품안전처로부터 임상을 승인받았다고 15일 밝혔다. 오는 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정이다. 내년 2022년 하반기 시장에 출시한다는 목표다. PT105는 1개월 지속형 전립선암 치료제 루프린의 복제약(제네릭)이다. 펩트론의 약효지속성 플랫폼 기술인 스마트데포를 적용해 약물의 입자 크기를 줄여 ...

바이오인사이트 | 2021.01.15 14:21 | 한민수

[인천창조경제혁신센터 2020 예비창업패키지] 정부 보건의료 빅데이터로 생동성·임상시험 지원자 매칭하는 바이오톡

2020 인천창조경제혁신센터 예비창업패키지 참여기업 정종우 바이오톡 대표

한국경제 | 2020.12.16 12:01 | 이진이

펩트론, 전립선암 치료제 PT105 국내 품목허가용 임상시험계획 제출

... 다케다의 전립선암 치료제 ‘루프린’의 복제약(제네릭)이다. 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepot)’ 기술을 적용한 1개월 지속형 제품이다. 회사는 루프린과의 생동성(생물학적 동등성) 평가시험을 거쳐 약물동력학(PK)이 동등한 최초 복제약(퍼스트 제네릭)으로 출시한다는 방침이다. 출시 목표 시점은 2022년이다. 루프린은 1989년 서방형 제제로 출시됐다. 현재 물질 및 제조 특허가 모두 만료됐다. ...

바이오인사이트 | 2020.12.14 14:20 | 박인혁

펩트론, 전립선암 치료제 국내 판권 이전 우선협상대상자 선정

... 확보한 제네릭이란 설명이다. 펩트론은 자체 우수의약품제조및품질관리(GMP) 시설을 통해 PT105의 대량 생산 공정 구축을 완료했다. 국내 제네릭 의약품의 허가 규정 강화에 따라 연내 식약처 임상시험 신청 후 내년까지 국내 허가용 생동성시험(BE)을 진행할 계획이다. 출시 예정 시점은 2022년이다. 펩트론은 국내 제약사 10여곳과 국내 판권에 대한 협상을 진행했다. 이 중 한 곳을 우선협상대상자로 선정했다. 이르면 연내 본계약을 체결할 것으로 기대하고 있다. 이를 ...

한국경제 | 2020.10.27 13:35 | 한민수