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식약처, 내년부터 일부 제형 복제약 생동성 재평가 실시

식품의약품안전처는 생물학적 동등성(생동성) 자료 제출이 의무화된 제형의 복제약(제네릭의약품)을 대상으로 생동성 재평가를 추진한다고 27일 밝혔다. 이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생동성 자료 제출 대상 제형이 확대되면서 시행된다. 2021년에는 산제·과립제, 2022년에는 점안제·점이제·흡입제·외용제제를 대상으로 재평가를 한다. 식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품 제조업체의 준비를 위해 대상 품목을 식약처 누리집과 ...

한국경제 | 2020.10.27 09:00 | YONHAP

"위탁제조 복제약, 47%는 생산실적 없다"

... 이듬해인 2012년 이후 가장 많은 수치를 기록했다. 2012년 610건의 6.4배를 웃도는 수준이다. 국내에서는 제네릭에 대해 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 위탁 실시하는 공동·위탁 생동 시험을 허용해주고 있다. 또 이미 생동성 시험을 거친 제네릭을 만든 곳에 해당 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 복제약으로 인정받을 수 있다. 서 의원은 "2011년 위탁 생동을 무제한으로 허용한 결과 생산실적조차 없는 제네릭이 난립하면서 소비자의 선택권이 ...

바이오인사이트 | 2020.10.13 11:40 | YONHAP

'복제약 품질을 높여라'…식약처. 생동성시험 기준 강화

식품의약품안전처는 복제약(제네릭의약품) 품질 향상을 위해 대조약과의 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 기준을 강화하겠다고 22일 밝혔다. 식약처는 이런 내용으로 '의약품동등성시험기준'을 개정·공포했다. 생동성 시험은 의약품 복용 후 인체 흡수속도와 흡수량을 비교해 오리지널약과 약효나 품질 동등성 등을 평가하는 인체 적용 시험을 말한다. 기존에는 생동성 시험이 필요한 변경허가의 경우 변경 전 품목과 대조약 중 하나로 동등성시험을 할 수 있었으나, ...

한국경제 | 2020.09.22 09:23 | YONHAP

같은 곳에서 생산했지만 '이름' 다른 복제약 정보 공개

... 않기 때문이다. 예컨대 고혈압약 성분인 '텔미사르탄 80㎎'은 국내에서 68개 제품명으로 판매되지만, 실제로는 3개 제조소에서 모두 생산된다. 각 제조소의 제품은 복제약과 오리지널의약품의 동등성을 입증하는 생물학적동등성시험(생동성 시험) 결과를 공유하고, 생산 역시 같은 곳에서 이뤄진다. 식약처는 의약품안전나라 홈페이지를 통해 1개 제조소에서 제조하는 동일한 주성분 복제약의 제조소명, 제품명, 허가업체명, 주성분명, 함량, 허가 일자 등을 공개한다. 홈페이지에서 ...

바이오인사이트 | 2020.08.31 14:33 | YONHAP

쎌마테라퓨틱스, 코로나19 치료제 글로벌 3상 위한 협약 체결

... OPIS는 유럽 최대 임상시험수탁기관(CRO)으로 1300여건에 달하는 임상 경험을 보유하고 있다는 설명이다. 임상 3상 경험은 550건이며, 전염성면역호흡기 질환 등 감염성 질환에 대한 임상은 260건이다. 한국의약연구소는 생동성 시험 및 임상시험 진행을 위한 구조(프로토콜) 작성, 인허가 등의 전문 인력을 보유한 국내 CRO 업체다. 이번 협약으로 쎌마는 코로나19 치료제의 한국 및 유럽 임상 시험계획(IND) 승인에 나선다는 계획이다. 쎌마는 임상 ...

바이오인사이트 | 2020.08.24 10:51 | 김예나

쎌마, 유럽·한국 CRO 3자 계약…"코로나 치료제 3상 박차"

... CRO로 지난 21년간 유럽, 미국, 일본, 러시아, 중국 등에서 약 1,300여건의 임상 경험을 진행한 대표적인 임상 기관"이라며 "임상 3상 경험이 40%가 넘는 550여건에 달할 만큼 신뢰를 얻고 있다"고 설명했다. 한국의약연구소는 생동성 시험과 임상 시험 진행을 위한 프로토콜 작성, 인허가 등 전문 인력을 보유하고 있는 국내 CRO 로 최근 인도, 중국 CRO 기업들과 업무협약(MOU)를 체결한 바 있다. 이인규 쎌마 임상개발본부장은 "면역강화, 치료 효과를 ...

한국경제TV | 2020.08.24 09:13

[게시판] 식약처, 복제약 생동성시험 권고사항에 89개 성분 추가

▲ 식품의약품안전처는 국내 복제약(제네릭 의약품) '성분별 생물학적동등성시험(생동성시험) 권고사항' 기존 174개 성분에 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형을 추가했다고 21일 밝혔다. 권고사항에 포함되는 내용에는 시험 디자인, 투여 방법 및 투여량 등이 있다. /연합뉴스

한국경제 | 2020.08.21 09:00 | YONHAP

복제약 품질·안전관리 강화…"불순물 사전 파악"

... 오리지널의약품의 동등성 유지 여부도 더 꼼꼼하게 본다. 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품(10㎎, 20㎎ 등)의 경우, 첨가제의 종류와 배합 비율이 다르다면 약물의 체내 용출량을 비교하는 비교용출시험이 아닌 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)으로 동등성을 입증토록 할 예정이다. 국내에서 잇따라 문제가 됐던 의약품 불순물 문제도 재발하지 않도록 할 방침이다. 이에 앞서 국내에서는 고혈압 치료제, 위장약, 당뇨병 치료제 등에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 ...

바이오인사이트 | 2020.07.16 10:24 | YONHAP

이름만 다르고 성분 동일한 복제약, 8월부터 한 눈에 본다

... 식품의약품안전처가 이런 문제를 해결하기 위해 내달부터 복제약 정보를 공개한다. 13일 식약처에 따르면 내달부터 '의약품안전나라' 홈페이지에 '제네릭 의약품 묶음' 정보가 공개된다. 동일한 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)자료를 바탕으로 같은 제조시설에서 똑같은 제조공정을 거쳐 생산된 복제약 정보가 일목요연하게 표기되는 것이다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에 투여해 확인하는 ...

바이오인사이트 | 2020.07.13 07:35 | 오세성

이름만 다를뿐 같은공장서 만든 동일 성분 복제약들 한눈에 파악

... 쉽게 파악할 수 있게 됐다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 '제네릭 의약품 묶음' 정보를 국민이 쉽게 알 수 있도록 8월부터 '의약품안전나라' 홈페이지를 통해 단계적으로 공개한다. 이렇게 되면 똑같은 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)자료를 바탕으로 같은 제조시설에서 동일한 제조공정을 거쳐 만들어진 복제약들에 대한 정보를 일목요연하게 확인할 수 있게 된다. 식약처는 이를 통해 국내 제약업계의 고질로 꼽히는 복제약 난립을 줄이는 데 조금이나마 보탬이 될 ...

바이오인사이트 | 2020.07.13 06:00 | YONHAP