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[꼬.꼬.바]셀트리온이 악템라 '바이오시밀러' 3상에 들어간다는데

... 나타나는 효과 및 안전성이 동등해야 합니다. 동일한 유효성분을 동일한 조건에서 동일한 속도 및 정도로 인체에 방출하는 것을 ‘생물학적 동등성(Bioequivalence)’이라고 합니다. 생물학적동등성시험, 즉 생동성시험은 제네릭 의약품의 허가를 위한 임상입니다. 반면 바이오의약품의 주요 성분은 자연적으로 변화하는 생물체를 기반으로 만들어지므로 기존 제품과 동일하게 제조하는 것은 불가능합니다. 유효성분이 단백질일 때 바이오시밀러와 대조약(오리지널의약품)은 ...

바이오인사이트 | 2022.05.27 14:39 | 박인혁

한미약품·셀트리온, MSD 먹는 코로나치료제 복제약 생산(종합)

... 옮겨져 완제의약품 생산에 투입된다. 셀트리온의 경우 라게브리오 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고, 해외 공급을 셀트리온이 담당한다. 셀트리온제약은 연내 제품 개발을 완료한다는 목표로 이미 제형 연구에 착수했고, 생동성 시험과 허가 등 상업화를 위한 절차를 걸쳐 충북 청주공장에서 제품을 생산할 예정이다. 셀트리온은 이번 기술 도입으로 중저소득국에 라게브리오 제네릭을 공급하고 유럽 등 선진국에는 항체치료제 '렉키로나'를 판매하는 '투트랙' 전략을 펼칠 ...

한국경제 | 2022.01.20 18:25 | YONHAP

셀트리온, MSD社 코로나19 먹는 치료제 ‘몰누피라비르’ 라이선스 확보

...quo; 공급 전략을 펼쳐 나간다는 방침이다. [1: ACT-Accelerator Strategic Plan & Budget (’21.10)] 셀트리온제약은 연내 제품 개발을 완료한다는 목표로 이미 제형 연구에 착수했고, 생동성시험, 허가 등 상업화를 위한 절차를 거쳐 셀트리온제약 청주공장에서 제품 생산을 진행할 예정이다. 셀트리온그룹 관계자는 “이번 라이선스 취득 과정을 통해 셀트리온그룹의 케미컬의약품 생산능력과 기술력도 글로벌 수요와 기준에 부합하는 ...

한국경제 | 2022.01.20 17:24 | WISEPRESS

뉴지랩테라퓨틱스, 당뇨복합제 'NGL-101' 국내 임상 1상 신청

... 시장에서 주목받을 것이란 기대다. 약효와 부작용 면에서도 두 성분은 상호보완 역할을 하는 만큼, 당뇨치료제 시장에서 복합제 수요가 많을 것으로 예상하고 있다. 뉴지랩테라퓨틱스는 앞으로 매년 2~3개 이상의 신제품을 지속적으로 출시할 계획이다. 올해는 NGL-101 외에도 복용 편의성을 개선한 비뇨기질환치료제 복제약(제네릭) 1건에 대한 생동성시험을 준비하고 있다. 통증 및 비염 치료를 위한 신제형 일반의약품의 출시도 준비 중이다. 박인혁 기자

바이오인사이트 | 2022.01.07 10:21 | 박인혁

에이치엘비제약 "작년 매출 600억원 돌파…전년比 50%↑"

... 수액제 액제 우청 등 다양한 제품군을 추가했다. 향남 공장에서 원래 생산되던 ‘까스명수’와 ‘청심환’ 등 삼성제약 제품도 그대로 위탁받았다. 2022년에는 임상시험을 위한 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 설비 구축도 완료한다. 회사 측은 “국내 제약 시장이 가파르게 성장하며 임상시험 위탁 수요도 매년 증가하고 있다”며 “향남공장이 회사의 새로운 성장 동력이 될 것으로 기대한다”고 했다. ...

한국경제 | 2022.01.03 09:04 | 이도희

“위더스제약, 자체 생동의약품이 중장기 성장동력될 것”

NH투자증권은 21일 위더스제약에 대해 자체 생동성시험을 마친 복제의약품(제네릭) 품목을 늘리고 있다며 중장기적인 매출 증가를 전망했다. 투자의견 및 목표주가는 제시하지 않았다. 위더스제약은 노인성 및 만성 질환 중심의 전문의약품(ETC)을 전문으로 하는 기업이다. 작년 7월 정부가 시행한 ‘복제의약품(제네릭) 계단식 약가제’에 대비해 자체 생동성시험 제품을 늘리고 있다. 제네릭 계단식 약가제는 먼저 등록된 20개 품목에 ...

바이오인사이트 | 2021.12.21 09:22 | 박인혁

식약처, 복제약 품질관리 강화…'의약품 동등성 시험기준' 개정

... 식품의약품안전처는 제네릭 의약품(복제약)의 품질 신뢰성을 확보하기 위해 '의약품 동등성 시험기준'을 일부 개정한다고 11일 밝혔다. 식약처는 제네릭 의약품 중 장에서 녹아 흡수되도록 만들어진 '장용성 제제'에 대해서는 동등성 평가 시 식후 생동성(생물학적 동등성)시험 자료를 제출요건에 추가한다. 또 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따라 생동성시험 면제 기준을 국제 기준과 맞춘다. 아울러 식약처는 전문의약품 제조 방법 관리 개선을 위해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 ...

한국경제 | 2021.11.11 15:33 | YONHAP

[해외 바이오 기업 ③ 타이거메드] 중국 임상 대행 분야 독보적 1위 타이거메드

... 관리와 통계 분석, 임상시험시설지원, 의약품제조품질관리 서비스 등 다양하다. 타이거메드의 매출 구조를 뜯어보면 임상연구와 실험실 자문 서비스 부문에서 전체 매출의 52.4%가 나온다. 나머지는 약물 및 의료기기 임상연구, 인허가, 생동성 시험 서비스 등으로 구성된 임상시험 서비스 부문에서 매출이 나온다. 타이거메드는 지난 1분기 기준으로 총 372개의 신약 CRO를 맡고 있다. 합성의약품 228개와 바이오의약품·백신 144개 등이다. 최근엔 해외 CRO에 ...

바이오인사이트 | 2021.09.03 09:44 | 한재영

원희목 "복제약 허가 수 제한, 제약산업 경쟁력 강화 계기"

... 개 복제약이 쏟아지던 국내 제약·바이오산업의 분위기가 바뀌기 시작했다. 복제약 난립을 막기 위한 이른바 '1+3 제한' 약사법이 이달 20일부터 시행됐기 때문이다. 법에 따라 앞으로는 복제약 개발을 위해 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 직접 시행한 제약사 1곳에 더해 이 자료를 이용해 추가로 허가받을 수 있는 위탁사는 3곳으로 제한된다. 국내 제약·바이오 산업의 변곡점이 될 것이라는 기대가 부풀어오르는 상황에서 오랫동안 이 법안을 추진해왔던 원희목 ...

바이오인사이트 | 2021.08.01 06:00 | YONHAP

"복제약 난립 막는 '1+3 제한', 제약업계 변곡점 될 것"

한국제약바이오협회, 공동 임상·생동 약사법 개정 이후 환경 조명 동일한 임상시험이나 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 자료를 활용해 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 제한하는 약사법 개정안이 제약·바이오 산업계의 패러다임 전환을 예고하는 변곡점이 될 것이라는 전망이 나왔다. 이른바 '1+3 제한'이라고도 불리는 이 법안은 생동성 시험이나 임상을 직접 수행해 자료를 작성한 1개 품목과 이 자료를 활용해 추가로 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 ...

바이오인사이트 | 2021.07.28 12:00 | YONHAP