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식약처, 임상시험 종사자 대상 '생동성시험' 교육

식품의약품안전처는 한국임상시험지원재단(KoNECT)에서 실시 중인 임상시험 교육에 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 관련 교육 과정을 새로 개설했다고 10일 밝혔다. 복제약 개발에 참여하는 의사, 약사 등 임상시험 관련 인력의 전문성 향상을 도모하려는 취지다. 이달 13일, 22일, 29일 세 차례 걸쳐 온라인으로 강의한다. 생동성시험이란 동일한 성분을 가지고 있는 두 가지 의약품 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다. ...

한국경제 | 2020.07.10 09:00 | YONHAP

지대한, 백일두 형사역으로 '미씽' 캐스팅

... 지구력과 인내심이 끝내주는 인물로, 실종수사반 자원으로 온 형사 신준호(하준)와 파트너가 된다. 또한, 지대한은 5월 종영한 OCN '루갈'에서 중간보스 캐릭터인 봉만철역으로 활약했으며, 드라마 '시카고 타자기', '세가지색 판타지-생동성 연애', '먹는 존재', 영화 '속닥속닥', '형', '날, 보러와요', '탐정:더 비기닝', '성실한 나라의 앨리스', '강남 1970' 등 브라운관과 스크린을 넘나들며 선 굵은 연기와 존재감을 과시하고 있다. 신지원 한경닷컴 연예·이슈팀 ...

스타엔 | 2020.07.06 16:02

위더스제약 "생동시험 강점 살려 제네릭 강자 될 것"

“생물학적 생동성 시험을 대행해온 경험이 풍부한 만큼 정부의 약가 정책 변화에 수혜가 기대됩니다.” 성대영 위더스제약 대표(사진)는 15일 “국내 제네릭(복제약) 시장의 강자로 발돋움할 수 있을 것”이라며 이같이 말했다. 생물학적 생동성 시험은 제네릭이 오리지널 약과 효과가 똑같다는 것을 동물시험 등으로 검증하는 절차다. 제네릭 출시 허가를 받는 데 필수적이다. 이 회사는 국내 제약사 등에 생동성 시험은 ...

바이오인사이트 | 2020.06.15 14:58 | 박상익

복제약도 품질평가…오리지널약과의 약효 유사성·부작용 공개

생동성 시험 실제 수행 제약사도 표시 추진…복제약 난립 줄일 목적 식약처, 복제약 경쟁력 강화방안 논의 방향 앞으로 복제약(제네릭의약품)에는 개발 시 실제로 생물학적동등성 시험(생동성 시험)을 수행한 제약사의 이름이 표시될 전망이다. 식품의약품안전처는 '제네릭의약품 국제 경쟁력 강화 민·관협의체'에서 이러한 내용을 논의하고 있다고 1일 밝혔다. 식약처와 민·관협의체는 공동·위탁 생동성 시험과 제조를 통해 출시되는 복제약이 많아진 데 따라 실제 ...

바이오인사이트 | 2020.06.01 14:52 | YONHAP

SK케미칼, 피부에 붙이는 '치매치료 패치' 美 FDA 허가

... 높은 기술장벽 때문에 경쟁 제품 개발이 더뎠다. SK케미칼은 1995년 세계 최초로 개발한 관절염 치료 패치 '트라스타'의 연구개발 경험을 바탕으로 2010년 SID710 개발에 성공했다. 이후 유럽 진출을 위한 2012년 EU생동성 시험 당시에는 첫 제네릭의약품(복제약)으로 인정받았다. 현재까지 유럽에서는 동일 성분·제형 제네릭의약품 시장에서 점유율 절반을 차지하며 1위 자리를 지키고 있다. 전광현 SK케미칼 사장은 "SK케미칼의 높은 기술력을 FDA 승인을 ...

바이오인사이트 | 2019.11.27 12:12 | YONHAP

복제약 난립 막는다…식약처, 품목허가 규정 강화

GMP 평가·생동성시험 등 자료 제출 면제 요건 삭제 국내 제약업계의 고질로 꼽히는 복제약 난립을 막고자 의약품 당국이 품목 허가 규정을 강화한다. 그간 제약업계의 요구에 밀려 규제 완화로 일관하다 복제약 범람으로 안전 문제에 취약성을 드러내자 대책 마련에 나선 것이다. 식품의약품안전처는 의약품 허가 신청 때 자료 제출 면제 요건을 삭제하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정안'을 입법 예고했다고 24일 밝혔다. 식약처는 ...

바이오인사이트 | 2019.11.24 06:01 | YONHAP

1000여개 쏟아진 복제약…제약업계, '규제' 앞두고 "일단 허가받자"

... 복제약을 쏟아내고 있다. 정부가 복제약 난립을 막기 위한 대책 시행을 앞두고 있는 까닭이다. 제약들은 복제약 출시에 제한이 생기기 전에 허가부터 받아두는 전략을 세우고 있다. 21일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기까지 집계된 생동성 인정 품목은 1093개다. 지난해 연간 생동성 인정 품목(663개)을 훌쩍 뛰어넘는 수치다. 이는 순수하게 오리지널 의약품과 복제약의 안전성·효능이 같다는 것을 입증하는 생동성 시험으로 인정받은 품목 수다. 생동성 시험 ...

바이오인사이트 | 2019.07.21 14:08

복제약 규제 앞둔 제약업계 "일단 허가받자"…1000여개 쏟아내

1~5월 생동성 인정 품목 1천93개…지난해 연간 663개 웃돌아 복제약 난립을 방지하기 위한 정부 대책 시행을 앞두고 국내 제약업계가 복제약을 쏟아내고 있다. 여러 제약사가 함께하는 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)에 제한이 생기는 등 규제가 예고되자 우선 허가부터 받아두겠다는 전략으로 풀이된다. 21일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 5월 31일까지 집계된 생동성 인정 품목은 1천93개다. 지난해 연간 생동성 인정 품목(663개)을 ...

바이오인사이트 | 2019.07.21 07:01 | YONHAP

강덕영 한국유나이티드제약 대표 "개량신약으로 세계시장 도전"

... 강덕영 대표는 앞으로의 성장에 대해서도 자신감을 보였습니다. 특히 기초가 탄탄해 흔들림이 없는 회사라는 점을 강조했습니다. 강덕영 한국유나이티드제약 대표 "저희는 주요 원료는 다 합성하고 생산하는 시스템으로 해놨기 때문에 생동성과 원료 문제는 10년 전부터 준비를 해왔기 때문에 어느정도 경제위기를 넘길 수 있는 기초체력을 키웠다고 생각하고 있다." 한국유나이티드제약은 올해 하반기에는 의사를 대상으로 하는 심포지움을 많이 열어 회사 제품의 우수성을 더 ...

한국경제TV | 2019.07.05 15:39

7년만에 약가인하…벼랑 끝 내몰린 중소제약사

... 없게 됐습니다. 전민정 기자가 보도합니다. 정부가 2012년 일괄약가인하 시행 이후 7년만에 복제약 약가제도 손질에 나선 것은 지난해 대한민국을 공포에 떨게 했던 `발사르탄 사태` 때문입니다. 높은 가격 구조에 위탁·공동 생동성 시험 허용으로 진입장벽 마저 낮아 복제약이 난립했고, 이것이 피해를 더 키웠다는 겁니다. 이에 보건복지부는 오리지널 의약품과 복제약간의 효능이 같다는 것을 입증하는 생동성 시험을 자체적으로 실시하고 등록된 원료의약품을 사용해야 한다는 ...

한국경제TV | 2019.03.27 16:49