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... 긍정적…공동·위탁 생동 폐지는 우려" 정부가 제네릭(복제약) 약값을 일정 기준 충족 여부에 따라 달리하는 '차등가격 원칙'으로 전면 개편한다. 앞으로는 직접 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 하고, 등록한 원료의약품을 사용하는 등 복제약 '개발'에도 노력을 기울여야만 현 수준의 약값을 받을 수 있다. 보건복지부는 27일 복제약 가격 제도를 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 개발에 시간과 비용을 투자한 ...

바이오인사이트 | 2019.03.27 14:25 | YONHAP

... 않은 상인인 난전을 금지할 수 있었던 권리) 보건복지부는 올 하반기부터 복제약(제네릭) 의약품 차등 보상 제도를 실시하는 `제네릭 의약품 약가제도 개편방안`을 27일 발표했습니다. 이번 방안에서 핵심은 생물학적 동등성 시험, 즉 생동성 시험을 자체적으로 하지 않거나 등재된 원료의약품을 사용하지 않을 경우 약가를 크게 낮춘다는 것입니다. 또, 건강보험에 21번째부터 등재되는 제너릭에 대해서는 약가를 크게 떨어뜨린다는 것입니다. 현재 오리지널 의약품이 특허가 만료되고 ...

한국경제TV | 2019.03.27 12:02

... 작은데다가, 퍼센트도 낮은 상당히 열악한 상황이라 우리나라 기업들이 고군분투 하고 있습니다. 5. 구체적으로 업계 현안 문제로 들어가 보겠습니다. 정부가 지난해 발생한 '발사르탄 사태'를 계기로 무분별한 복제약 난립을 막기 위해 공동생동성시험 제도를 단계적으로 폐지하겠다고 발표했습니다. 협회에서는 1+3제도를 먼저 제안했는데 그 배경과 이에 관련해 업계는 어떻게 받아들이고 있나요? 업계에서 상당히 예민하게 받아들이고 있는 문제입니다. 우리나라 제약산업은 아직 제네릭(복제약) ...

한국경제TV | 2019.03.25 17:48

여러 제약사가 합성의약품 복제약(제네릭)을 함께 개발하는 ‘공동·위탁 생물학적 동등성 시험(공동 생동시험)’ 제도가 폐지된다. 같은 성분의 약이 포장만 바뀌어 수십, 수백 종씩 쏟아져 나오는 제네릭 난립을 막겠다는 의도에서다. 중소 제약사는 공동 생동시험에 의존하는 곳이 많아 폐지되면 산업 구조조정이 불가피할 전망이다. 제네릭 쉽게 못 만든다 류영진 식품의약품안전처장은 27일 서울 태평로2가 더플라자호텔에서...

바이오인사이트 | 2019.02.27 17:57 | 양병훈

... 제조사 1곳에 위탁제조사 3곳 이내로 제한하는 `1+3` 안을 시행한 후, 3년간의 유예를 둔 뒤 2023년부터는 공동생동 제도가 전면 폐지됩니다. 제약사들이 복제약 허가를 받기 위해선 오리지널약과 효능이 동등한지를 밝히는 `생동성시험`을 반드시 해야 하는데, 우리나라에선 공동이나 위탁 방식으로 생동시험을 진행해도 판매 승인을 받을 수 있어 매년 수백개의 복제약이 쏟아지고 있습니다. 식약처는 다음달 초 관련 규정을 개정해 입법 예고하고, 빠르면 상반기 중 개정 ...

한국경제TV | 2019.02.27 11:24

... 복제약이 양산된 원인으로는 공동·위탁 생물학적 동등성 시험(생동시험) 제도가 지목되고 있다. 생동시험은 복제약이 오리지널 제품과 안전성 및 효능이 같은지 확인하기 위해 시행하는 임상시험으로 수천만원이 든다. 그러나 이미 생동성을 인정받은 제조업소에 맡기는 공동 위탁 생동시험 제도를 통하면 별도 자료 제출 없이 복제약 허가를 받을 수 있다. 비용을 거의 들이지 않고도 쉽게 복제약을 판매할 수 있는 것이다. 복지부와 식품의약품안전처는 공동위탁 생동시험제도 ...

바이오인사이트 | 2019.01.23 18:07 | 전예진

... 가능성을 자체 판단해 연구개발비를 자산으로 인식하도록 하는 내용의 감독지침을 발표하면서 기업이 과거 오류 사항을 자체 정정하면 별도 제재를 가하지 않기로 했다. 이 지침에는 약품 유형별 연구개발비 자산화 단계도 제시됐다. 신약은 '임상 3상 개시 승인', 바이오시밀러는 '임상 1상 개시 승인', 제네릭(복제약)은 '생동성 시험 계획승인', 진단 시약은 '제품 검증' 등이다. /연합뉴스

한국경제 | 2018.12.19 06:35 | YONHAP

... 분위기다. 난립하는 복제약 딜레마 이런 낭보에도 바이오·제약업계는 잔칫집 분위기가 아니다. 악재가 한둘이 아니어서다. 대표적인 게 제네릭(복제약) 규제 강화다. 정부는 제네릭이 오리지널약과 생물학적으로 동등한지를 확인하는 생동성시험 요건을 강화할 계획이다. 여러 제약사가 비용을 분담해 공동 시험할 수 있도록 한 현행 제도가 제네릭 양산을 조장한다는 비판을 받고 있기 때문이다. 지난 7월 터진 발사르탄 사태가 계기가 됐다. 발암물질이 발견된 중국산 발사르탄을 원료로 ...

한국경제 | 2018.12.02 17:42 | 박영태

... 동물 의약품 사업과 의약외품 사업(황사 마스크, 항균 마스크 등)을 영위하고 있다. 동사의 2018년 2분기 연결 매출액은 전년동기 대비 7.8% 증가한 264.7억원이다. 신규 플라스타/패취 공장 증설로 인한 고정비 증가, 생동성시험 비용의 증가로 인하여 영업이익은 20.9% 감소한 38.4억원을 시현했다. 당기순이익 역시 12.2% 감소한 37.1억원이다. 매출은 완만한 성장을 이룰 것으로 예상, 영업이익의 경우 신규 공장 증설로 인한 고정비의 증가로 ...

한국경제TV | 2018.10.29 09:45

... '임상 3상', 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 '임상 1상' 단계에서 R&D 비용을 자산화할 수 있다. 복제약(제네릭)은 오리지널 의약품과 효능·효과 등이 동등한지를 확인하는 생동성 시험 계획 승인을 받으면 자산화가 가능하다. 제약·바이오 업계는 우선 신약과 바이오시밀러, 복제약을 분류해 개발 단계에 따라 자산화 여부에 차등을 뒀다는 점을 긍정적으로 평가하고 있다. 신약보다 성공 가능성이 큰 ...

한국경제 | 2018.09.19 16:18 | YONHAP