한국경제

'초미세 수술 분야에서 혁명을 일으켰다'는 평을 듣는 미국 메디컬마이크로인스트루먼츠(MMI)의 수술로봇기기 심마니가 현지에서 시판허가를 받았다. 서울아산병원 의료진이 이 치료기기 교육 프로그램을 만드는 등 국내 연구진도 개발에 참여했다. 10일 의료계에 따르면 MMI는 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심마니 시판을 위한 드 노보 허가를 받았다. 드 노보는 FDA가 기존에 없던 새로운 혁신 의료기기를 승인할 때 활용하는 ...

바이오인사이트 | 2024.04.10 15:55 | 이지현

... 시작으로 미래 성장 발판을 하나씩 준비해 나갈 계획”이라고 했다. 코오롱티슈진은 FDA로부터 TG-C의 무릎관절 적응증 관련 임상 3상을 진행하고 있다. 조만간 투약이 마무리 된다. 품목허가까지 받게 되면 미국에선 시판 승인 후 12년, 유럽은 10년 간 독점 판매권을 보장받게 된다. 해당 기간 동안 복제 의약품 판매 등 경쟁사의 시장 진입이 불가능해 글로벌 골관절염 시장에서 독보적 경쟁력을 가질 것으로 예상된다. 이지현 기자 bluesk...

바이오인사이트 | 2024.04.09 09:57 | 이지현

... 약물과 거대분자 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 상용화에 획기적인 발전을 이뤘다. 2024년은 중국의 혁신 바이오의약품이 글로벌에서 사용되는 원년이 될 전망이다. 지난해 10월 준시바이오텍의 PD-1 토리팔리맙은 FDA의 시판 승인을 받았다. 토리팔리맙은 중국 최초의 혁신신약 고분자물질로, 중국 제약기업의 거대분자 바이오의약품이 해외에 진출하는 첫 사례가 됐다. 올해는 유럽과 미국 시장에서 중국 고분자 바이오의약품의 상업화가 더욱 활성화되는 첫해가 될 것으로 ...

바이오인사이트 | 2024.04.09 08:31 | 김예나

... 어려움이 있다. 접근성이 높고 오염도가 낮은 눈물을 활용한 측정 방식이 주목받는 이유다. 연구팀은 당을 측정하는 고감도 센서와 이를 휴대기기로 전송하는 무선 통신용 안테나가 내장된 스마트 콘택트렌즈를 제작해 임상시험을 했다. 시판 중인 콘택트렌즈와 같은 재료로 만들어 착용 시 이물감이 적고 시야도 가리지 않았다. 연구팀은 동물실험을 통해 여러 종류의 눈물 중 혈당과의 연관성에 영향을 주는 유형을 확인했다. 정상이거나 당뇨를 앓는 토끼와 개 8마리, 사람 10명을 ...

바이오인사이트 | 2024.04.05 10:02 | 이지현

... 맛을 내기 위해 단순당인 설탕이 많이 함유된다는 것. 당분이 혈당을 치솟게 만들 수 있다고 경고했다. 전문가들은 "자연식품 중 매콤한 맛을 내는 건 캡사이신 성품인데 사 먹는 빨간 매운 소스에는 설탕이 엄청나게 많이 들어간다. 시판되는 매운 소스가 특히 위험하다"고 지적했다. 강재헌 강북삼성병원 가정의학과 교수는 "매운 음식을 과도하게 섭취할 경우, 위 점막을 자극해 속쓰림·설사·위염 등을 유발할 수 있다"면서 ...

한국경제 | 2024.04.03 18:42 | 이미나

...’ 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 맺었다고 2일 발표했다. CT-P42는 망막질환 치료제인 미국 리제네론 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 지난해 7월 국내 식품의약품안전처에 허가 신청해 올해 시판 허가를 받을 것으로 예상된다. 이번 계약으로 셀트리온제약이 국내 판매용 CT-P42를 국제약품에 독점 공급하고 국제약품이 판매·유통을 담당하게 된다. 아일리아는 혈관내피생성인자에 결합해 신생혈관을 억제하고 시력 손상 등을 ...

바이오인사이트 | 2024.04.02 17:48 | 이지현

...uo;가 많이 쓰였지만 아시아인 환자들에게는 정확도가 떨어진다는 분석이 있었다. 진스웰BCT는 동양인에게 보다 정확한 검사결과를 제공하기 위해 개발됐다. 2016년 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했고, 이후 보험 및 시판 후 연구(PMS) 절차 등을 거쳐 지난해부터 본격적인 제품 판매를 시작했다. 지난해 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 경쟁제품과의 비교연구 우수성을 증명하기도 했다고 회사 측은 설명했다. 젠큐릭스는 지난 1월 보건복지부가 지정한 47곳 ...

바이오인사이트 | 2024.04.02 11:57 | 남정민

... 했다. 강스템바이오텍은 앞서 진행한 동일한 임상 3상에서 위약 대비 나은 점을 통계적으로 확인하지 못해 임상 실패라는 고배를 마셨다. 이 관계자는 “진행 중인 새로운 임상에서 투약 후 1년 시점의 EASI75 달성율이 시판 중인 글로벌 항체치료제와 맞먹는 수준”이라고 강조했다. 식약처의 치료목적 사용승인으로 강남성심병원 아토피 환자는 내달 중순 경 퓨어스템-에이디주를 투약하게 될 전망이다. 강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디 임상 3상에 대한 ...

바이오인사이트 | 2024.04.02 10:25 | 이우상

... 치루제약에 해당 마일스톤을 청구한 바 있다. 알테오젠은 이번 마일스톤 수령을 통해서 다시 한 번 치루제약의 ALT-L2 상업화 의지를 재확인했다. 큰 비용이 드는 임상 3상의 수행 및 이에 대한 임상결과보고서(CSR)를 수령하고, 시판을 위한 품목허가를 받는 과정에서 알테오젠에 약속된 마일스톤을 지급했기 때문이다. 알테오젠 관계자는 “각 파이프라인을 기술수출한 파트너사들의 임상 진전이나 상업화 등의 의지를 지속적으로 보여주고 있다”며 &...

바이오인사이트 | 2024.04.02 09:25 | 김유림

전기차 5단계 에너지 효율 등급제가 1일부터 국내서 전면 시행된다. 이에 따라 현재 시판되는 278개 전기차 전 모델에 에너지 효율을 표시한 라벨이 의무적으로 부착된다. 이 가운데 전비가 1등급인 모델은 현대차 아이오닉 6와 테슬라 모델 3 등 6개 모델인 것으로 나타났다. 전기차 등급제는 자동차 제작사들이 적은 전기로 더 멀리 갈 수 있는 고효율 전기차를 만드는 것을 촉진하기 위해서다. 31일 산업통상자원부에 따르면 1등급 모델은 △현대차 아이오닉6 ...

한국경제 | 2024.03.31 11:11 | 박한신