[한국경제] 뉴스 31-40 / 485건
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HLB 자회사 엘레바, 간암환자 후원재단 블루페어리와 협력
... 엘레바는 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용 요법을 절제 불가능한 HCC의 1차 치료제로 승인받기 위한 품목허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 캄렐리주맙 개발사인 항서제약도 바이오의약품 품목허가(BLA)를 제출했다. FDA는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 5월 16일까지 허가 여부가 결정할 예정이다. 빌 스트릭랜드 엘레바 의료담당부사장은 “엘레바는 간세포암종 환자와 ...
바이오인사이트 | 2023.09.20 08:37 | 박인혁
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HLB "美 엘레바, 내달 ESMO 참가…유럽 제약사와 협업 논의"
... 실행한다는 계획이다. HLB는 미국에서 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법이 허가 후 신속히 판매될 수 있도록 상업화 준비를 하고 있다. 뉴저지주를 포함한 12개주에서 의약품 판매면허를 확보했다. 유럽에서도 항서제약과 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청을 진행하기 위한 협의를 진행하고 있다고 회사는 설명했다. 이와 함께 HLB는 이번 ESMO에서는 전이성 대장암 환자를 대상으로 리보세라닙과 ‘론서프’를 병용투여한 대장암 ...
바이오인사이트 | 2023.09.15 10:27 | 김예나
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"K바이오 위상 세계적 수준…해외서 파트너십 제안 잇따라"
... 2023’ 바이오텍 특별세션에서 김훈택 티움바이오 대표는 바이오산업에서 글로벌 협업을 강조하며 “점차 치열해지는 제약 시장에서 적극적인 기술수출과 협력이 중요하다”고 밝혔다. 티움바이오는 지난해 중국 항서제약에 자궁내막증 치료제 후보물질을 기술이전했으며, 올 7월엔 중국 정부로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 김 대표는 “유럽과 남미 제약기업으로부터 파트너십 제안을 받았다”고 했다. 윤원수 티앤알바이오팹 ...
바이오인사이트 | 2023.09.12 21:03 | 이영애
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HLB, '리보세라닙' 품목허가 FDA 본심사 첫 회의 완료
...on Orientation Meeting, AOM)에 참석했다고 7일 밝혔다. AOM은 화상회의 방식으로 지난 4일(현지시간) 열렸다. 리보세라닙과 ‘캄렐리주맙’에 대한 품목허가를 각각 신청한 엘레바와 항서제약이 함께 참여했다. 본격적인 품목허가 심사에 앞서 각 분야 심사관들의 이해를 돕기 위한 목적이다. AOM에 참석한 엘레바와 항서제약의 임원들은 FDA 심사관들에게 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 글로벌 3상 결과 등을 ...
바이오인사이트 | 2023.08.07 09:34 | 박인혁
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[Bio News Up-To-Date] 국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트
... 가할 계획이다. 곧 진행될 FDA의 공정개발및생산(CMC) 실사도 준비할 방침이다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이 외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 보유한다. *7월 17일, <한경바이오인사이트> 온라인 게재 대웅바이오, 세파 항생제 전용 신공장 건설에 500억 원 투입 대웅바이오는 ...
바이오인사이트 | 2023.08.02 08:50 | 박인혁
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CG인바이츠 “항서제약, 캄렐리주맙 간암 美 품목허가 심사 개시”
... 크리스탈지노믹스)는 미국 식품의약국(FDA)이 간세포암 치료를 위한 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 품목허가(BLA) 심사를 시작했다고 1일 밝혔다. CG인바이츠는 2020년 면역항암제 캄렐리주맙의 국내 판권을 중국 항서제약으로부터 도입했다. 항서제약은 지난달 31일(현지시간) FDA로부터 캄렐리주맙 및 ‘아파티닙’ 병용 투여의 간세포암 1차 치료에 대한 BLA 심사 개시(Letter of Acceptance)를 통보받았다. FDA는 ...
바이오인사이트 | 2023.08.01 10:30 | 박인혁
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HLB "간암 1차 치료 임상 3상 결과, 의학저널 '란셋' 게재"
HLB는 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용 간암 1차 글로벌 임상 3상 결과가 세계 최고 권위의 의과학 학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 게재됐다고 25일 밝혔다. 이번 란셋 게재는 국내 기업의 항암제로는 최초라는 게 회사 측의 설명이다. HLB는 리보세라닙의 글로벌 권리를 보유하고 있다. 란셋 홈페이지에는 리보세라닙 병용요법의 간암 임상 3상(CARES ...
바이오인사이트 | 2023.07.25 10:10 | 김예나
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HLB, 간암 표적항암제 '리보세라닙' FDA 품목허가 본심사 진입
... “내부적으로 큰 목표를 세우고 한걸음씩 나아가고 있다”며 “지금까지 해온 도전과 패기로 충분히 목표를 이룰 수 있을 것”이라고 말했다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 보유했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
바이오인사이트 | 2023.07.17 08:55 | 박인혁
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[Bio News Up-To-Date] 국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트
... 이 회사가 지금까지 생산한 봉합사를 한 줄로 이으면 250만㎞로 지구와 달을 세 번 왕복하고도 남는 길이이다. 크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, FDA에 간암 품목허가 신청” 크리스탈지노믹스는 협력사인 중국 항서제약이 미국 자회사 루자나를 통해 캄렐리주맙의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 지난 6월 1일 밝혔다. 리보세라닙 병용 간암 1차 치료제로서다. 크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙의 국내 판권을 갖고 있다. 간세포암 환자를 ...
바이오인사이트 | 2023.07.03 10:24 | 박인혁
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HLB, '리보세라닙' 동남아 시판허가 적응증 2개 확보
HLB는 항서제약과 싱가포르를 포함한 동남아시아 국가를 대상으로 ‘리보세라닙’의 적응증을 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제 분야로 확대하는 내용의 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 협약에 따라 HLB는 해당 지역의 신약 허가와 마케팅을 주도하고, 항서제약은 관련 데이터와 허가 후 의약품을 제공할 예정이다. HLB에 따르면 동남아시아는 약 6억7000만명의 인구가 분포돼 있으며, 경제 성장과 함께 의료 수요가 빠르게 ...
바이오인사이트 | 2023.06.30 14:12 | 김예나