한국경제

... 캄렐리주맙의 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청했다. 엘레바는 뉴저지주에서 의약품 판매면허를 취득하는 등 상업화 준비도 동시에 진행 중이다. 허가 후 두 약물이 함께 처방되는 만큼 항서제약과 공동 마케팅에 대한 전략도 협의하고 있다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “신약 허가 후 2~3개월 내에 두 약물를 출시한다는 목표”라며, “미국에 이어 유럽 한국 아시아 등에서도 ...

바이오인사이트 | 2023.06.29 11:43 | 박인혁

... 연구(CameL-sq) 결과를 폐암 분야 국제 학술지인 ‘흉부종양학회지(Journal of Thoracic Oncology, JTO)에 게재했다고 21일 밝혔다. 크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙의 판권을 보유하고 있다. 협력사인 항서제약에 따르면 CameL-sq은 비소세포폐암 환자를 대상으로 캄렐리주맙과 화학요법(카보플라틴, 파클리탁셀)으로 진행됐다. 연구 결과 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 8.5개월로 대조군인 화학요법 4.9개월 대비 높았다. 질병 진행 ...

바이오인사이트 | 2023.06.21 13:18 | 김예나

... 경영체계와 투명한 경영관리 체계를 구축하겠다”며 “소수 주주의 직접적 참여도 제도화시키겠다”고 덧붙였다. 크리스탈지노믹스의 주요 파이프라인은 분자표적항암제 CG-745, 슈퍼박테리아 항생제 CG-549 등이 있다. 지난 1일에는 중국 항서제약으로부터 국내 판권을 들여온 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법 품목허가신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출하기도 했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com

바이오인사이트 | 2023.06.02 16:46 | 남정민

국내 기업인 HLB는 지난 5월 16일(미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 표적항암제 리보세라닙의 신약허가를 신청했다고 발표했다. 중국 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙과의 병용요법으로 간암 1차 치료에 대해서다. 2011년 리보세라닙의 첫 글로벌 임상을 시작한 지 약 12년 만이다. HLB는 리보세라닙의 글로벌 권리를 갖고 있다. 글로벌 판권(한국·중국 제외)을 보유한 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스를 통해 항서제약과 함께 캄렐리주맙 ...

바이오인사이트 | 2023.06.02 09:08 | 한민수

크리스탈지노믹스는 협력사인 중국 항서제약이 미국 자회사 루자나를 통해 캄렐리주맙의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다. 리보세라닙 병용 간암 1차 치료제로서다. 크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙의 국내 판권을 갖고 있다. 간세포암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과, 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법은 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월을 기록했다. 대조군인 소라페닙은 15.2개월이었다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS) ...

바이오인사이트 | 2023.06.01 09:10 | 한민수

... 마일스톤을 달성했다”며 “뉴저지에 이어 다른 주에서도 면허 신청 절차가 진행되고 있는 만큼, 곧 미국 전역에서 면허를 받을 수 있을 것“이라고 말했다. 한편 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며 HLB생명과학이 한국 권리와 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 권리를 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바에 있다. 김예나 기자 yena@hankyung.com

바이오인사이트 | 2023.05.26 11:13 | 김예나

... 크리스탈지노믹스가 합류하면 신약개발 생태계까지 구축하게 된다. 크리스탈지노믹스는 특례상장 3호 회사다. 한국 바이오벤처 최초로 국내 신약 골관절염 치료제 아셀렉스의 품목허가를 받았다. 주요 파이프라인은 분자표적항암제 CG-745, 슈퍼박테리아 항생제 CG-549 등이 있다. 또 중국 항서제약으로부터 국내 판권을 들여온 면역항암제 캄렐리주맙의 한국 임상을 진행 중이다. 관계기업으로는 화일약품(11.41%) 팬젠(14.37%) 등이 있다. 김유림 기자

바이오인사이트 | 2023.05.22 17:46 | 김유림

... 면역항암제 '캄렐리주맙'의 다양한 연구 결과가 내달 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2023)에서 공개된다고 18일 밝혔다. 크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙의 국내 권리를 갖고 있다. 협력사 항서제약에 따르면 ASCO에서 공개되는 캄렐리주맙의 주요 연구결과는 70세 이상의 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료법으로서 캄렐리주맙과 비노렐빈 병용 예비 임상 2상 결과, 절제 가능한 간세포암(HCC)의 수술 전 치료로서 중등·고위험 ...

바이오인사이트 | 2023.05.18 10:57 | 한민수

HLB는 간암 1차 치료제로 표적항암제 리보세라닙의 신약허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 17일 밝혔다. 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙과의 병용요법으로서다. HLB는 리보세라닙의 글로벌 특허를 갖고 있다. HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 항서제약과 함께 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다. 13개국 543명의 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상(CARES 310)을 진행했다. 그 결과 리보세라닙...

바이오인사이트 | 2023.05.17 13:37 | 한민수

... 송도 경원재호텔에서 만난 정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 “내달 FDA에 리보세라닙의 신약허가를 신청할 예정”이라며 이같이 말했다. 엘레바는 HLB의 항암신약 리보세라닙을 개발하고 있는 미국 자회사다. 중국 항서제약의 면역항암제인 캄렐리주맙과 병용으로 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상을 마쳤다. 항서제약과 함께 다음달 허가신청을 목표하고 있다. 정 대표는 이날 열린 'HLB 바이오 포럼'에 참석하기 위해 방한했다. 이번 포럼은 ...

바이오인사이트 | 2023.04.27 16:11 | 김예나