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... 확장하고 있어 하반기에 대폭적인 생산 증가가 예상되며 생산능력 증가에도 수요가 공급을 앞지를 것이라고 밝혔다. 이에 따라 자사가 생산하는 두 가지 약물의 생산 및 출하량에 매출과 이익이 달라질 것으로 예상했다. 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트에 따르면 대부분의 마운자로와 젭바운드는 2분기까지 제한된 양만 출시되는 상황이다. 일라이 릴리는 역시 체중 감량제 위고비와 관련 당뇨병 치료제 오젬픽을 생산하는 덴마크의 제약회사 노보 노르디스크(NVO)와 비만치료제 ...

한국경제 | 2024.04.30 20:44 | 김정아

... “파트너사인 장수 아이디가 중국 증시에 상장하며 발표한 증권신고서의 로드맵을 인용한 것”이라고 덧붙였다. 이 관계자는 “장수 아이디가 중국내에서 처방 후 관찰한 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)에도 신약허가(NDA)를 제출하려는 만큼 안전성과 효능에 자신감을 드러내고 있다”고 덧붙였다. 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 HIV 치료제 ‘서스티바’나 길리어드의 ‘젠보야’보다 ...

바이오인사이트 | 2024.04.30 18:38 | 이우상

클래시스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고주파(RF) 피부미용 의료기기 ‘볼뉴머’를 허가받았다고 30일 발표했다. 볼뉴머는 RF 에너지를 피부 진피층에 전달하는 콜라겐 생성기기다. 피부 내부 조직의 응고를 유발하는 방식이며, 필요한 만큼 강도와 조사(샷) 수를 선택할 수 있다. 2022년 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가받았으며 현재 태국, 브라질 등 주요 국가 허가를 늘려가고 있다. 클래시스는 총 8개 국가에서 ...

바이오인사이트 | 2024.04.30 11:08 | 남정민

클래시스가 고주파 피부미용기기 볼뉴머에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받았다는 소식에 강세를 보이고 있다. 30일 오전 9시30분 현재 클래시스는 전일 대비 1400원(3.70%) 오른 3만9250원에 거래되고 있다. 이날 개장 전 RF장비 볼뉴머에 대한 미 FDA 허가를 받았다고 밝힌 영향으로 보인다. 볼뉴머는 클래시스의 피부미용기기 신제품으로 국내에서는 2022년 하반기 식품의약품안전처의 제조품목허가를 받았다. 현재 싱가포르, ...

한국경제 | 2024.04.30 09:36 | 한경우

...uo;, 목표주가 15만원을 새롭게 제시했다. 이달미 BNK투자증권 연구원은 “펙스클루는 종근당과의 코프로모션을 통해 연간 1000억원 이상의 실적이 기대된다”며 “나보타는 경쟁사가 미 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받은 이후에도 북미에서 시장점유율 11%를 굳건히 지킬 것”이라고 전망했다. 그러면서 올해 연간 실적 전망치로 매출 1조4467억원, 영업이익 1374억원을 제시했다. 작년 대비 매출과 영업이익이 각각 ...

한국경제 | 2024.04.30 08:50 | 한경우

... 있다. 권 부사장은 올해 노바렉스의 핵심 성장 키워드로 글로벌 경쟁력 강화, 제조·개발 기간 단축, 내부 역량 강화 등을 꼽았다. 먼저 해외 공략에 박차를 가하고 있다. 지난 1월 충북 오송 공장은 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조·품질 관리기준(cGMP)을 획득했다. 미국 아마존, 월마트 등의 대형 유통업체에 건기식을 납품할 때 꼭 필요한 조건이다. 권 부사장은 “국내에서는 노바렉스가 잘 알려져 있지만 해외에선 ...

바이오인사이트 | 2024.04.29 18:59 | 오현아

... 에콰도르 칠레 등 중남미 3개국에서 품목허가를 받아 연내 출시할 예정이다. 시장 규모가 큰 미국은 주요 격돌지 중 하나다. HK이노엔은 파트너사 세벨라파마슈티컬스가 케이캡의 미국 임상 3상을 진행 중이다. 연내 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청이 목표다. 대웅제약도 미국 임상을 위한 파트너사를 찾고 있다. 특히 시장을 장악할 것으로 평가되던 다케캡(미국 제품명 보케즈나)이 예상보다 늦게 출시되면서 국내 제약사에 반사이익으로 작용할 수 있다는 분석도 나온다. ...

바이오인사이트 | 2024.04.29 18:57 | 이영애

... 주식시장의 천덕꾸러기인가 1976년 유전자 재조합 기술의 상업화를 위해 제넨텍(Genentech)이 창업된 이후, 바이오 스타트업은 신약개발 생태계에서 매우 중요한 역할을 담당해 왔다. 1998~2007년 사이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 252개의 신약 중 34%가 바이오 스타트업을 거쳐 개발됐고 혁신적인 신약의 경우 그 비중이 48%로 늘어났다[그림 1]. 이들이 개발한 신약은 기업에게는 수익원의 의미를 지니지만, 환자에게는 하늘에서 내려온 동아줄같이 ...

바이오인사이트 | 2024.04.29 18:40 | 김유림

... 아일리아(127.1억 달러, 안구질환 치료제), 프롤리아(40.5억 달러, 골다공증 치료제), 악템라(29.3억 달러, 자가면역질환 치료제)에 대해 바이오시밀러를 개발하고 있다"며 "올해까지 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)에 승인 신청을 해 순차적으로 승인을 받을 예정"이라고 했다. 셀트리온은 신규 항체치료제, ADC, 이중항체, 경구용 항체치료제 등을 개발하고 있다. 그는 "셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 ...

바이오인사이트 | 2024.04.29 16:38 | 안대규

... 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 위약군 대조, 다중 기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 주요 평가지표는 미국 식품의약국 (FDA)과 유럽 의약품청 (EMA)이 승인한 △임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB) △알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13) △암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV) △노인 우울증 척도 (GDS) ...

바이오인사이트 | 2024.04.29 09:59 | 이우상